中药进入美国的假新闻

中国抗病毒中药进入美国

天津金世制药有限公司研制的中药抗病毒制剂——金世抗病毒片,日前通过美国FDA书面认证,获准进入美国市场销售。成为天津市准入美国医药市场的第一种抗病毒中药

金世抗病毒片属国家四类新药,主要用于流感等病毒性疾病的防治,该药是1999年正式研制开发成功的,当年被列入天津市“星火”项目。金世制药有限公司是今年国家科技部、外经贸部重点支持的出口单位,公司建厂9年来,已取得准字号药品批文68项,其中四类新药3个。今年10月该公司通过国家CMP认证,成为全市300家制药厂中第29个通过该认证企业

本报记者 于宝丰 《生活时报》2001年11月29日

【评】FDA现在在中国名头很响亮,厂家也喜欢拿“通过FDA认证”做广告。不过中国的消费者需要知道一点常识:没有一种中药通过了FDA认证,按FDA的认证标准,在可以预见的将来,也没有一种中药可能通过FDA的认证。一种新药要通过FDA认证,需要好几年的时间(平均大约八年),在1999年才开发出来的“抗病毒”新药绝无现在就通过认证的可能。目前中药在美国都是做为营养品,而不是药来卖的,只要无毒即可,无需证明有疗效。(方.舟.子)

中国抗癌药获美食药监局认可

新华网北京6月27日电(易凌 欧阳翠诗 刘恺) 中国科学家27日宣布,具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验,并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过,进入III期扩大临床试验,在美国癌症患者中扩大使用

如通过III期临床试验,康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示,这标志着中国中药创制专项研究的重大进展,也是中药国际化迈出的重要一步

康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制,其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科,是中国东南地区人们药食两用的植物

李大鹏在27日举行的新闻发布会上说,康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化,延长生命,临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用,联合放化疗,还可以增效减毒。在美国II期临床试验中,使用康莱特的患者中位生存期明显提高,这和在中国临床试验结果相似

李大鹏说:“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作,尽快完成III期试验,加速中药走向世界的进程。”

据介绍,III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开,预计三到四年完成,共750名患者参与,预计花费5000万美元

FDA药物认证过程严谨,他们不会自行进行药物测试,而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核,而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核

中医药在中国广受推崇,但走向国际却并不容易,例如在中国已有几千年历史的针灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受

早在1995年,康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书,并在国内临床推广应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请,经过十多年完成了临床前的研究,Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验,证实了康莱特安全有效

此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。自2001年起,该注射液在俄罗斯进行临床试验,于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书,于2005年在俄上市

【方.舟.子按:才进入第三期临床试验,结果还没出来,就敢吹嘘获得FDA认可,中药开发商尽干这种事欺骗国内消费者。以前完成第二期临床试验的中成药、中药注射液也有过,然后都死在第三期临床试验了。】

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