中药通不过FDA认证

目前通过美国FDA认证的中药是零

·方.舟.子·

近日国内媒体纷纷报道复方丹参滴丸已经圆满完成了美国II期临床试验,声称“这是中国首个复方中药在美国食品与药品监督管理局(FDA)成功闯关,是几代中国人的梦想和祈盼”。其宣传攻势让许多人误以为复方丹参滴丸已获得FDA的批准。连国家中医药管理局官员都声称,这次复方丹参滴丸通过美国FDA II期临床试验,意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可

这都是误导国内消费者的夸大其词。早在1997年,复方丹参滴丸已获准在美国进行临床试验,当时就被国内媒体夸大成“是美国FDA批准,进入美国的第一个中药”。之后厂家撤回了申请。2006年,复方丹参滴丸再次获准在美国进行II期临床试验,并在今年年初完成。我不知道为何时隔半年再来大肆宣传这个结果,也许是因为这家上市公司要发布半年度报告了

目前有一些中药在美国唐人街出售,那是作为保健品卖的,无需FDA批准就能上市。任何药物要在美国上市,都必须经过FDA批准。迄今还没有一种中药获得了FDA的认可。按照FDA以前的要求,中药甚至连申请新药的资格都没有:要申请新药,必须是合成的或提纯的单一活性成分,也就是化学药。2004年6月,FDA发布植物药品产业指南,放松了对草药的申请要求,草药不必把活性成分提纯,甚至不必鉴定出其活性成分,也可以申请新药,但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。目前并无一种中药已在美国通过了临床试验,当然也就没有一种中药获得了FDA的批准。迄今为止唯一一种被FDA批准上市的草药制剂是一家德国公司生产的,从绿茶提取的外用药,用于治疗生殖器疣

药物的临床试验分为三期

  • I期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人,健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察药物是否会出现急性毒副作用,检验合适的安全给药剂量。像复方丹参滴丸这种常用中成药已在中国广泛使用多年,如果有什么急性毒副作用也早已发现了,所以I期试验就可以不做了,FDA会允许直接做II试验。当初FDA豁免复方丹参滴丸不必做I期试验,厂家也曾大肆宣传,好像FDA如何重视他们似的

  • II期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人,通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效,也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。如果能成功通过这一阶段的试验,可申请进入III期临床试验

  • III期临床试验为长期大规模。试验对象是病人,通常为1000-3000人。目的是确认新药疗效和安全性,确定给药剂量。时间持续一到四年。在完成III期临床试验之后,制药公司就可向FDA提出上市申请,由FDA组织专家鉴定

复方丹参滴丸目前就只是在125名患者身上完成了II期试验而已。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的III期临床试验。即使如厂家宣称的将在2011年上半年正式展开,一切顺利的话,也还要再过几年才可能获得FDA的批准。现在就开始宣传在FDA成功闯关,显然为时过早,要是最关键的最后一关闯不过去呢?

在美国做的临床试验是用复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛,即使几年后能通过III期临床试验,也仅仅证明该药对这种特定的疾病有一定的改善作用,不能证明它对其他疾病也有效,更不能证明中药都有效。也绝不意味着FDA认同了中医理论或中医体系。它只是承认了某种中药,至于这种中成药要治疗什么疾病,有什么样的作用和副作用,都必须用现代医学方法来检验,并用现代医学理论来阐述

FDA是举世公认的最严格、最有威望的药监机构,一种新药获得FDA的批准,基本上意味着在其他国家都会畅通无阻。国内中成药厂家之所以要“勇闯FDA关”,其用意也是为了用FDA这块金字招牌大作广告,盯着的还是国内的市场,因为很显然,中成药在美国毫无群众基础,即使FDA批准某种中成药在美国上市,美国人也不习惯用,美国的市场会很小

2010.8.10

(《新华每日电讯》2010.8.13)

FDA警告信对中药广告的警示

李永明  http://www.sinovision.net/news.php?act=details&news_id=50175

美国中文媒体上的中药广告和宣传从来都是铺天盖地,很多人认为美国言论自由,环境宽松,说什么都可以,是销售中药的好地方。的确,受宪法保护的媒体一般不会为广告承担责任,但发广告者却需要对其内容负责,需要小心,在你还不知不晓的时候,很有可能监管机构正在注视你

美国国家管理食品和药品管理局(FDA)于2008年6月17日公布,在近两个月内,该机构向至少25家网上销售商发出了“警告信”,公布的信中措辞严厉地指责这些商家在网上销售所谓能治疗癌症的假药(www.fda.gov/cder/news/fakecancercures.htm),误导消费者,违反了联邦药品法。并要求这些厂商在15日之内改正并答复FDA,否则将进一步追究法律责任,并不排除随时可能查封其产品的可能。虽然被警告的公司多数不是华人业主或销售中药为主的公司,但被列出的“治癌产品”中不乏一些中草药,如中医常用的灵芝和冬虫夏草等都在其中

FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规,保障民众的安全。因为该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”,所以FDA 的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循

中药在美国的管理和归属问题比较复杂。简单地讲,大多数中草药可归为“食品补充剂”,管理很宽松,FDA只是管理安全问题。如发现某种产品不安全,FDA有权下令禁售。几年前,麻黄被当成减肥和兴奋剂在美国的滥用对一些民众的健康造成了危害,FDA经调查研究宣布禁止麻黄再作为食品补充剂出售,还好,文中明确说明禁令不限制中医继续使用

按照规定,中药如果当食品补充剂销售,就不能标明治疗任何疾病,否则将违反美国药品法。这为在美国销售中药带来极大的困扰,很多销售商绞尽脑汁想出各种办法避开FDA的法律限制。在美国诸多食品补充剂类的销售广告中,很多厂商都直接或间接地提到美国FDA,中文媒体中的中药广告也是如此。比如常见的有: “本产品经FDA认证”,“经FDA批准进口”,“由FDA批准GMP药厂生产”。也有的特别注明,“本产品不是FDA批准的药品,不作为诊断和治疗疾病用”。还有很多打擦边球的方法,暗示产品是FDA认可的,但其目的都是一样,声明自己的产品不违反FDA的规定

对此,FDA的态度一贯很明确。在去年发表的替代补充医学管理指南中,FDA重申,任何产品,甚至是一瓶橘汁,如果标明用来治疗疾病,就不是食品或食品添加剂了,而是药品,必须按药品法管理。将不是药的产品当药品来卖,当然就是“假药”了,这是一个法律问题,同产品本身的质量和作用没有关系。到目前为止,除了一种外用植物药以外,FDA尚没有批准任何其它植物新药。砒霜虽然是第一个出自中药被FDA批准为可以治疗APL白血病(血癌)的处方药,但不属于植物药。显然,目前在美国“中药不是药”仍然是即定事实

大多数人都知道中药不是处方药,但在销售时如何让消费者知道中药的作用又不违反FDA的规定,很多销售商并不十分清楚。在产品功能说明中和广告宣传中,有很多灰色和模糊地带,所谓合法和不合法让人颇费揣摩,即便是法律人士也很难给出明确的答复

那么FDA对食品补充剂广告宣传的“底线”是什么呢?违法到什么程度FDA才会出来干涉呢?最近FDA发出的25封警告信为此提供了重要信息,现将信的一些要点总结如下,希望能为在美国销售中药产品提供一些警示:

  1. 将产品标明“本产品不是FDA批准的药品,不作为诊断和治疗疾病用”对广告的合法性并没有太大帮助。FDA在数封警告信中说明,这种提法是对的,但不能减轻产品说明中其它误导之词的错误

  2. 科研论文结果作为产品说明不一定合法。FDA认为,科学研究的结论有自由发表的权利,但是如果将论文中某产品可以治疗某疾病的结论同产品销售连在一起,将被视为产品说明,应属药品法管理范围

  3. 声明其产品“历史上”(Historically)曾用于治疗某种疾病并不一定合法。FDA认为这样的标明是一种误导,不能接受。其中一家接到FDA警告的公司,在所有产品疗效之前都加上了“历史上用于治疗…”,但没能逃脱FDA的警告

  4. 声明其产品在中国或其它国家用于治疗某种疾病同样不合法。FDA认为这显然是在间接标明该产品可以治疗疾病

  5. 用“有效病例”或“患者证言”(patient testimonial)间接宣传某产品可以治疗疾病是非法的。即使治癌的处方药,在说明和宣传上,FDA也有很多严格的限制,食品添加剂就更不能用病例说事了

  6. FDA禁止标明治疗疾病不仅是指临床疗效,也包括试验结果。如在广告中说某产品在实验室的试管内(in vitro)能杀死癌细胞,也是违法的。FDA还指出,很多销售商说某食品补充剂产品可以让癌细胞“自杀”是误导消费者

  7. 标明产品可以预防癌症也是非法的。预防疾病的药物同治疗疾病的药物管理法律是一样的。食品补充剂不可以表明预防疾病,除非有FDA的特殊批准

  8. 地址在国外的公司在美国销售产品同样不能豁免。一些产品的销售商以为公司不设在美国,就可以不受美国法律约束,随便向美国人卖产品,避开法律约束。FDA此次向加拿大和澳大利亚的两家外国公司发出警告,并同时通知了所在国的执法部门

  9. 文字游戏误导也遭到FDA警告。一些广告使用文字游戏的方法暗示产品的疗效。如用“E-mune”标明产品提高人体免疫(immune)能力等。FDA虽然没有提及中文案例,但中文媒体广告中常见的例子也有很多

  10. 滥用学术单位和专家的名称及学术职称也遭到警告。很多公司宣传产品疗效会提及“某某大学研制”,“某某科学家研究结果”,有的还使用医生和博士的证言。FDA认为这都属于非法标明产品治疗疾病。此次警告信还包括医生办的公司,用自己的执照头衔做产品广告

以上FDA警告信中的内容,虽然是针对网上销售治疗癌症的假药(Fake cancer cure),但从理论上讲同样适合其他疾病和任何广告。应该说这些观点直接地反映了FDA对药品法的解释,以及FDA在执行中的“底线”。至于FDA是否会对治疗其它疾病的产品宣传采取类似的行动,尚不得而知

需要注意的是,FDA的警告信是从各地的分支机构发出的,被警告的公司分布在十几个州和两个国家。奇怪的是,目前还没有涉及纽约州及附近的新泽西和康州,所以不排除近期FDA还会对纽约地区采取行动。查看FDA信中提到的网页可以发现,大部分被警告的公司目前已经关闭或替换了相关产品的网站

FDA的此次“执法”行动对中药在美国销售将产生较大的影响。中医药业过去曾乐观地认为“法不责众”,“官不举民不究”,而此次FDA发出的信息是,他们随时可能追究违法者的法律责任。中药的销售想成功地进入美国主流社会,仅仅靠在灰色地带行走是不行的,法律问题是不可避免的

对中医药业者的几点建议:首先要搞清美国的法律,在美国“行医执照”归各州管理,“医药产品”归联邦FDA管理。所以,有些州允许针灸师或中医师使用“中药”,不等于可以忽视联邦药品法;为了避免利益冲突,行医者最好“悬壶不卖药”,至少不要在自己的名下直接销售中药,因为一旦被发现违法,将会影响到行医执照;在使用中药时要尽量做到食品和药品分明,保健和治疗疾病分明,不要说过头的话,不要超越自己执照的限制;要学会用法律保护自己,对产品的来源和安全性要胸中有数,以公司名义做生意,不要暴露私人通信地址,购买适当的保险,及时了解FDA的通告,咨询行业专家,必要时寻求法律援助

对于消费者的几点建议:美国FDA的“通告”在绝大多数的情况下是经过专家讨论,按照美国相关法律发出的,其目的是为了保护消费者的安全,公众理应遵守;另一方面,医疗自由(medical freedom)是美国的传统,美国历来有包括中西医等多种医学体系共存。在不违反法律的前提下,成年人有选择治疗方法和服用任何食品和药品的自由,这一点是FDA管不着的;目前无论是西医还是中医对人体的认识和疾病的治疗手段都是有限的,今天的有效疗法很可能明天就会被摈弃,被人们遗忘的古老医药和来自他邦的医术很可能有新的用途;如果你自己不是“专家”,最好不要自行治疗,在服用任何治疗疾病的中药和西药之前,一定要咨询专业中医或西医师;网上的医药信息固然很有帮助,但阅读要有选择,因为大多数信息并没有经过同行审查(peer-review),没有准确和安全的保障;对于过分的销售广告和宣传,包括有利益冲突的“医生指导”要十分小心

最后要说明的是,美国是法制的国家,同时也是民主自由的国家。FDA并不是立法机构,警告信中的观点仅仅代表FDA对法律的解释,并不一定完全正确。如果你认为FDA或其它执法机构对你的警告或处理不符合法律,完全可以通过“民告官”的法律途径争取自己的权益。特别是当FDA滥用职权时,如果某个公司能通过个案胜诉,将会对其他业者和整个行业有很大帮助

美国移民草药含铅 孩子受害  

携带入境未经检验 每年儿童铅中毒案数万起 危害仅次涂料

【美联社休士顿二十二日电】全国各地的卫生官员指出,许多来自拉丁美洲、印度和亚洲其它地区的移民生病时使用的传统药物,是导致他们铅中毒的第二大因素,仅次于铅涂料的危害,造成的儿童中毒案件每年可能多达数万起,因服用含铅药物而重病乃至死亡的成人和儿童,过去八年间有数十人之多

美国境外制造的危险药物在所谓的民间医师、提供草药和偏方的少数族裔商店和社区商店可以买到,通常由游客携带入境,没有经过检查。哈佛大学卫生学院的环境卫生助理教授卡雷斯说:「这些药物没有经过检测,无法保证铅含量没有超过危险的水平。」

尽管医生说没有经过临床实验证明,但据说铅有医疗功能,所以许多药物的配制需要加铅。土壤中的铅或制作过程也会使药粉和药片受到污染

住在休士顿的年轻母亲玛利亚因担忧女儿的胃口不好,按祖母的秘方,让两个女儿和一个侄女服用墨西哥治疗儿童胃病的民间药品gre-ta,这是一种铅含量近90%的明黄色粉剂。结果导致女孩血液的铅水平极高,幸被医生一周后在例行检查时发现

在德州哈里斯郡,体内含铅量高的儿童中,近五分之一是因服用传统药物。在亚利桑纳州,家里自制药物导致四分之一的儿童铅中毒

墨西哥药方greta、azarcon和rueda被用来治疗儿童便秘,含铅量均高达90%,亚利桑纳、德州和加州的儿童铅中毒,都与这些药有关。在纽约市和罗德岛州,儿童血液含铅量高与利他基瑞(litargirio)有关,多米尼加移民使用这种铅含量达79%的粉剂治疗脚癣和身体异味

联邦疾病防治中心指出,传统药物导致儿童铅中毒的比率可能多达30%。环保署估计,2004至2006年间,约24万儿童经诊断血液铅含量过高。但是,相信有更多的的铅中毒案件未被发现,全国只有14%的儿童做过铅中毒检查

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