医院中药注射剂使用管理

作者:准非医

又一个“大牌”的中药注射液倒掉了。“清开灵”注射液,最近被那个出了“吃枪子”局长的SFDA点名要“警惕严重不良反应”。虽然有一个“头孢哌酮舒巴坦钠”的西药也被点名,不过,这一次估计会跟以前一样,“大牌”中药崩溃,“无名”西药无恙

“清开灵”注射液是一个在我们医院使用量非常大的中药注射液,特别是儿科,去年我侄子到儿科住院的时候就用过。当时,一个明显的副作用是腹泻(虽然他同时使用其他药物,不过,使用“清开灵”注射液之后出现腹泻很常见,其他的药物则少见得多)。我反对用中医药的态度是一贯的,不过他的学中西医结合的老爸同意用,好像还说拉肚子是在“排毒”、“泻火”之类的,我也不能再说什么

“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等一些曾经被SFDA点名的中药注射液,现在你还能见到吗?SFDA的每一个中药注射液不良反应通告,几乎就相当于该药品的死刑判决书。这些中药注射液就如同好莱坞电影里的“吸血鬼”一样,曝了光就灰飞烟灭了

自从局长被枪毙之后,这个SFDA似乎还真的有了点起色,至少最近一两年,隔几个月就给早该执行集体枪决的中药注射液发一张个药的“死刑判决书”。再发几张,我想中药注射液被执行集体枪决的日子就很近了,否则的话,是该请张功耀教授、王澄医生搞个“对SFDA局长执行死刑的请愿书”的网络签名了

从今年4月1日起,我们医院停止了所有中药注射液在门诊的使用。希望这一禁令能够永远有效,同时在病房也得到贯彻、执行,在全国铺开、推广,让这个成分不太清楚、疗效很不肯定、危害不容小视的药物“畸胎”停止对国人健康的危害和对医疗费用的浪费

将我院的通知及卫生部的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》附于文后

各科室:

按照XX市卫生局二OO九年三月三日转发卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(X卫医(2009)67号)文件要求,我院决定门诊暂停使用中药注射剂。通知具体内容请见附件

药学部

二OO九年四月一日

中药注射液大踏步迈向死亡

作者:准非医

新近发布的《药品不良反应信息通报(第22期)》,又曝光了一个大牌中药注射液——“双黄连注射液”存在严重不良反应。这次,药监局故伎重演,抓了一个西药(抗生素)作陪。只是手段太拙劣,使得SFDA庇护中药的立场昭然若揭。上一期与“清开灵注射液”同列警示席的是“头孢哌酮舒巴坦钠”,这一期,SFDA则拉来左氧氟沙星注射液。搞笑的是,药监局列举的关于“左氧氟沙星注射液”不良反应的6个“严重病例”、“典型病例”,无一例死亡的。“双黄连注射液”,举了4个病例,其中有2例死亡

说实话,如果不是药监局缺乏基本的专业素养,其庇护中药注射液的“拳拳之心”、小人之举还不那么容易暴露。左氧氟沙星算是“老药”了,临床大量使用已经10多年,据网上消息说最近几年在抗生素药物的销量中稳居“霸主”地位。它以“免皮试、适应症广、价格便宜、不良反应小”而深受临床医生喜爱。虽然由于喹诺酮类药物的特点、临床上的滥用以及禽畜养殖业更为触目惊心的滥用,使得细菌对左氧氟沙星的耐药率迅速上升,但是,其在临床中仍有很好的应用,特别是在呼吸系统。当然,在中国对抗生素的监管几乎完全缺失的情况下,左氧氟沙星的用量估计仍将有大幅度的增长。药监局是否有借机打击其风头的“小久久”,咱不得而知,但是,左氧氟沙星的良好的安全性在学术界是得到肯定的

“清开灵注射液”倒下之后,我院停止了中药注射液在门诊的使用。时隔才一个多月,又一大牌“双黄连注射液”倒下了,我在《中药注射液的“死刑判决书”》中提出的一点希望——“希望这一禁令能够永远有效,同时在病房也得到贯彻、执行,在全国铺开、推广,让这个成分不太清楚、疗效很不肯定、危害不容小视的药物“畸胎”停止对国人健康的危害和对医疗费用的浪费”,如今已经部分实现了,我院已经全面停止中药注射液的使用

随着药监局《药品不良反应信息通报》一期期发出来,中药注射液正大踏步迈向死亡。当然,一个“年销售额已经超过200亿元,每年有4亿人次使用”的中药注射剂产业,决不会坐以待毙。困兽犹斗,中药注射剂的既得利益者,特别是药厂,一定会使用各种手段试图去扭转颓势,做垂死挣扎。我已经在《医师报》上看到“清开灵”的鼓噪,今天的《人民日报》7版“不吐不快”一栏,一个叫“王君平”的人写了篇《中药注射液该不该停用》的文章,以“如2003年,非典肆虐时,清开灵注射液就发挥了无可替代的作用”之类假大空的无耻谰言为中药注射液正名、打气。该文很快被新华网转载

对于药厂老板来说,首要的,当然是对药监局进行攻关,最好把《药品不良反应信息通报》给停了。当然,这需要一个不怕吃枪子的“郑筱萸第二”的配合。不过,纵然药监局、卫生部里有100个“郑筱萸第二”也改变不了中药注射液灭亡的宿命,奉劝药厂老板们认清大形势,逆历史潮流而动、为中药注射液殉葬着实不值

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全

附件:中药注射剂临床使用基本原则

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局

二○○八年十二月二十四日

附件

中药注射剂临床使用基本原则

  1. 选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测

  2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药

  3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药

  4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题

  5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用

  6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔

  7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者

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