中药注射剂害人死亡

2010年05月04日 中国质量万里行杂志

因扁桃体炎输液后产生严重不良反应,最终夺走了小女孩年仅5岁的生命。所用药品“穿琥宁”曾经8人使用,6人有不良反应。药检所检验报告结论是:医院方面使用的是劣药。  

文/本刊记者 李颖

“琪琪,昨晚你真的来找妈妈了呀,妈妈梦到你了,可是妈妈看到的你不再是以前那个活蹦乱跳爱说爱笑的小琪琪了,妈妈看到的却是一个看上去很忧郁的你,你远远地站在那里看着妈妈,妈妈走近你看到你的小嘴和鼻子还都是鲜血,妈妈轻轻地为你擦去了血迹。……这是妈妈一辈子的伤痛!孩子,如果你能听见妈妈的话,来生还来做妈妈的好孩子,好吗?”

这是一位母亲在博客上写给刚刚逝去5岁女儿的泣血之言,她希望女儿在天国可以感受到她的爱和思念

抱着孩子感觉她变冷

故事的小主人公叫郑子琪,这个文静的小姑娘出生于2004年国庆节

而这个不幸,还要从2009年9月说起。“我真不该带孩子去看病啊,谁知道扁桃体炎能把我孩子的命带走!”时至今日,仍没有脱离悲痛的牛女士提及爱女,依然泣不成声

2009年9月6日,还有不到1个月就要过5岁生日的琪琪突然跟妈妈说嗓子疼。爱女心切的牛女士听闻,立刻带女儿来到了焦作市解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站就诊。卫生服务站医生李晓红当时便为琪琪查体:体温37.8℃,咽部充血,扁桃体二度肿大、充血,诊断为上呼吸道感染、扁桃体炎,并开具了药方

然而在琪琪用药3天后,炎症依然没有得到有效控制。9月9日上午,琪琪再次回到了该社区卫生服务站治疗,然而这天却是不幸的开始。据琪琪的父亲郑保和描述,卫生服务站在给孩子输入了包括“穿琥宁”在内的药品后,“回家10分钟左右,孩子就说‘妈妈,我冷’,在给她喝了一点热糖水后,就返回到卫生服务站复诊了。”到了卫生服务站,琪琪呈现出寒战、发热等症状,测量体温达到41℃,但神志清晰。医生考虑到子琪的症状可能是药品反应给予异丙嗪10mg 肌肉注射,而几乎同时,琪琪出现喷射状呕吐、抽搐。见状,卫生服务站的医生马上与家长一起把子琪送到焦作市中医院。到中医院时,琪琪神志清醒,测体温为 39.3℃

当天下午4时左右,焦作市中医院医生要求给琪琪做“腰穿”手术,由于郑保和不同意,琪琪便又转院至焦作市人民医院小儿科

而就在9月10日,琪琪出现消化道出血,经人民医院诊断为:上呼吸道感染、中枢神经系统感染、多脏器功能受损。因治疗效果不佳,随后,又将子琪转至河南省人民医院。河南省人民医院看到琪琪病情危急,拒绝接收,后又被转到郑州大学第一附属医院ICU科,但病情依然没有好转

“到了郑州以后,女儿就再也没有醒过来。”据郑保和描述,琪琪在医院治疗过程中,口鼻多次出血,“就像是中毒了一样。”在郑州大学第一附属医院治疗3天后,医生把郑保和叫到一旁说:“孩子肯定不行了,抢救已经没有意义!”哀求医生无望后,夫妻俩决定带孩子回家。因为按照当地风俗,孩子不能死在外地,所以夫妻俩抱着孩子连夜打车赶回焦作。“当时孩子还有微弱呼吸,一路上都是我紧紧抱着她,能感觉她的身体在变冷!看着孩子就这样离开我们,可我们当父母的却没有办法,当时死的心都有!”3月3日,当郑保和尽量克制自己情绪回忆当时情形时,旁边的妻子早已泣不成声:“琪琪啊,妈妈想你!”

9月18日,还差12天就要过5岁生日的郑子琪停止了呼吸,她的生命被永远定格在了5岁

“劣药夺走了我孩子的命”

因扁桃体炎输液后产生严重不良反应,最终夺走了年仅5岁的生命,造成了一个家庭的不幸

而就在琪琪输液发生不良反应后,焦作市药监局于次日,也就是2009年9月10日,将药品封存检查

9月29日,河南省食品药品检验所出具了一份编号为200903692的检验报告,报告中描述:注射用穿琥宁“热源”检查不符合规定。根据《药品管理法》第49条“禁止生产、销售劣药”第6款的规定,综合河南省食品药品检验所得出的检验结论,琪琪使用的注射用“穿琥宁”属劣药,是劣药就不能销售

悲剧发生后,郑保和把目光聚集到了劣药上来。早在2009年5月25日,《北京日报》便发出了关于注射液而引发热源反应的不良事件的报道。所谓的热源反应,是指输液过程中由于致热源进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应,主要致热源是细菌代谢物(内毒素)。热源反应一般发生在输液后20 分钟左右,在输液过程中,患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷的情况,继而之出现高热,体温可达40℃以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。“上面所说的热源不合格的症状,基本上跟我女儿的症状一样。”于是,郑保和把被鉴定为劣药的注射用穿琥宁,看作是导致女儿死亡首先被质疑的对象

郑保和在查阅了穿琥宁的相关资料后注意到,国家食品药品监督管理局在2009年9月1日发布的第23期药品不良反应信息通报中称,穿琥宁注射液主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕穿琥宁和炎琥宁注射剂的严重不良反应,特别要关注儿童用药的风险,保证用药安全。“两个注射剂在临床均主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染,但是存在安全性问题,严重不良反应问题均主要以全身性损害为主,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等。”郑保和说

而早在2005年11月,国家食品药品监管局曾发出过通知,要求修改穿琥宁注射剂说明书,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。通知中还建议,医护人员应仔细阅读产品说明书,严格掌握适应症,并全面权衡患者(尤其是儿童患者)的治疗利弊,谨慎用药

“我们要求一个真相”

据了解,“穿琥宁”是由四川成都通德药业有限公司(以下简称“成都通德”) 生产,由焦作市云台山药业有限公司经销

郑保和矛头直指的不合格“穿琥宁”,是在配制过程中出现问题,还是在流通环节出了问题?这种药,与郑家悲剧的发生是否存在直接因果联系呢?“我们质问厂家时,厂家举了一个例子:‘一个年轻人用拳击中另外一个年轻人,肯定不会造成很严重的影响,但是如果这一拳打到老人身上,那后果可想而知。你家孩子死亡,是因为她本来就有病。’对这个解释,我们就很不理解,如果是一个正常人,谁需要去输液呢?正是因为生病了,才会输液啊!”琪琪的妈妈含泪说道

夫妻俩不能接受穿琥宁与子琪死亡没有关系的观点,更不能接受的是成都通德的态度。郑保和告诉中国质量万里行记者,在一次由当地消协召集的调解会上,药方代表说道:“我们出于人道主义来看看,可以给你们几万元钱,这钱不是我们应该给你的,你们应该感恩于我!”

“赔偿多少钱也换不来孩子的命,我们只想要孩子,现在孩子没了,药厂连声道歉都没有,我们根本接受不了!”郑保和告诉记者

在得知中国质量万里行记者采访此事后,成都通德给记者传真了“关于穿琥宁产品在河南焦作市使用的相关情况说明”

说明中承认,在已销售680支中,8名患者已使用14支,其中2人未出现输液反应,包括郑子琪在内的6人出现输液反应,除郑子琪外,其余5人经处理后,症状均逐渐缓解、消除

对于河南有关部门检测“穿琥宁”热源不符合一事,四川省食品药品检验所于2009年9月21日对090709批次注射用穿琥宁进行了全检,结果符合规定。此前9月18日,当地药监部门对该批次以及相关批次产品的生产记录、产品储存、生产环境及原辅料购入、存储、使用检验等进行详细检查后,得出了 “未发现异常”的结论

在说明的最后,成都通德认为,患者的死亡原因是自身基础疾病(病毒性脑炎),加上诊断、用药、施救等环节可能存在的过错导致的,甚至患者家长在送患者就医的整个过程中有没有延误治疗,也值得深究

“成都通德简直在胡说八道!”对于厂家的这个说明,郑保和说他绝对不认可。他告诉记者,子琪根本不是病毒性脑炎,医院只是确诊了上呼吸道感染和中枢神经感染,“用了不合格的药,能不感染吗?成都通德明显是在推脱责任。”“在生产、储存环节都没问题,当地检测又没有问题,那为什么在焦作的检测就不合格呢,而且总共只有8个患者使用,结果有6个不良反应,琪琪还死亡了!”

3月上旬,郑保和专程来到北京,就此事正式向国家药监局进行了当面反映,要求给予一个正式的回应。“原本,我们只是想为5岁的女儿讨回一个公道,但事到如今,我们只是想要一个政府的声音,不要让这样的悲剧再发生在别的家庭。”郑保和说

真相还在调查中,但悲伤却时时刻刻包围着郑保和夫妻。“就在前几天,有个小朋友敲门进来,要找琪琪玩,我说琪琪没在家,她问,去哪了,我说去了一个很远很远的地方,她问‘那琪琪什么时间回来,我等她!’我现在不能看见小女孩,看见孩子就想到琪琪,她去了那么远的地方,没有爸爸妈妈照顾。琪琪,你还好吗?”在中国质量万里行杂志社编辑部,琪琪的妈妈又一次泣不成声,而郑保和,还要努力保持镇静,继续叙述琪琪的不幸

对于此事,本刊将继续关注

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