国家禁止中药注射试剂

作者:张功耀

中草药注射剂是中西医结合生出来的非中非西、非驴非马、非人非鬼的畸形怪胎。它在我们中国制造出了很多起过敏性休克的医疗事故,也死了不少的人。虽然它已经在我国民众当中声名狼藉,至今却还没有被我国政府卫生部禁下来。究其原因,自然是一些不可告人的既得利益和盘根错节的利益链关系在作怪。但是,生命是我们的,既得利益是他们的。我们没有义务罔顾我们的生命,去满足他们的既得利益。为了维护我们自身的生命安全利益,我们很有必要觉醒起来,为坚决、彻底、永久地消灭中草药注射剂而斗争!

了解西药剂型设计的人知道,西药是依据需要和可能来设计剂型的。通常情况下,设计西药剂型需要考虑如下三个主要因素:

一是药物的代谢情况。药物成分太复杂,如果肝肾代谢不了,通过肠胃代谢则比较安全一些,就绝对不能做成注射剂。反之,如果通过口服给药可能改变肠胃环境的PH值,则可选择绕过肠胃途径给药

另一个是药物在体内循环的路径。肠胃途径给药固然比注射途径安全。但是,药物可能到不了病灶,不能产生实际的治疗。这就需要寻求注射或直达病灶的途径给药。如眼睛红肿,直接对眼睛点眼药水,就肯定比口服中草药要更加直接、也更加有效

最后一个需要考虑的问题是,药剂在人体内产生生物作用的效率、速率、分布,以及被清除的可能性。有的药剂需要维持较长的时间,如避孕和止痛;有的需要见效迅速,如对心肌梗塞的急救和抗晕动;有的需要缓解药物的刺激性,如缓解因药物的有效成分释放太快而出现胃痛、高血压、低血压、心动过速、困顿、过敏等等。药物不是营养物。药物在完成其治病的任务之后,应该能够被及时地清除到体外。不能被清除的药物,绝对不能做成注射剂

注射给药的优势是非常明显的

首先是它见效快。静脉注射,可以在30秒钟以内发生药效。肌肉注射和皮下注射可以在5分钟以内发生药效

其次是它的生物有效性高。注射进去的药物成分,100%地可以产生生物作用。所以,通过肠胃吸收不了或吸收效率较差的药,用注射方法通常都能发挥很好的生物作用

再次是注射给药可以维持较长的生物效果,如醋酸甲羟孕酮(medroxyprogesterone acetate)的避孕效果可以维持三个月

最后是静脉注射可以在体内以循环的方式反复地发生作用

值得提醒读者注意的是,在上述注射给药所具有的明显优势的另一边是巨大的医药风险。见效快,也意味着瞬间的生死交割。注射给药虽然生物效率高,但却剥夺了医生和患者对药物的控制权。如果注射器消毒不严,还可能面临交叉感染。操作不当的注射过程,潜存着气泡致命的风险。所以,药物的注射剂型设计是一把双刃剑!任何人都无权对它掉以轻心

当然,在药物剂型设计中,最不可忽视的是注射给药的生物效率高达100%。这意味着,任何进入静脉、肌肉和皮肤组织的药物成分,不管它是有机物还是无机物,不管它是单分子实体还是多分子实体,不管它是有生命的还是无生命的,不管它是有害的还是有益的,都会产生相应的生物作用。正因为注射剂的生物有效性高达100%,这就要求注射剂的药物成分必须100%地安全可靠。为了确保注射剂药物的安全可靠,注射剂药物的选择必须始终坚持单纯性原则,也就是一个注射剂只允许一种分子。不仅如此,注射剂药物的设计者,还必须对这一种分子的摄入、分布、生物作用和排除率,要有100%的把握。否则,即使是单一的分子,也不能设计成注射剂使用

熟悉临床用药规则的知道,为保持注射用药的单纯性,临床现配现用的注射剂,每次配入的有效成分,包括生理盐水(算两种分子)在内,其所属分子的种类绝对不得超过五个

遗憾的是,迄今为止,没有任何中草药注射剂成分是单纯的,也没有任何中草药注射剂的设计者把握了中草药注射剂进入人体之后的摄入状况、生物作用、分布状况和排除率。以清开灵注射液为例,它的基础成分包括胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。单是这样的基础成分(它们都不是单纯的)就已经有8个了。在这8个基础药物组分当中,单是板蓝根(indigowoad root)已经被识别出来的有效成分就已经达到了41种。可见我国中草药注射剂的成分之乱,到了何等地步!

前面已经谈到,不管什么成分,当它以注射的形式进入人体以后,都会在人体中产生生物作用。这就是说,接受清开灵注射液注射的患者,将有上百种分子会在他的体内产生生物作用。它们会产生什么样的生物作用?这是应该由清开灵注射剂的设计者们为我们提供明确而可靠的解释的。但是,生物化学反应的复杂性,加上上百种分子同时进入人体,使得清开灵注射剂的设计者们不可避免地陷入一片茫然或一知半解状态。复杂多变的客观状态,与一片茫然和一知半解的主观状态相结合,把患者的生命安全拖入了一个防不胜防的地雷阵当中。这难道不是可以使我们触目惊心的吗?

更加令人不寒而栗的是,除清开灵注射液外,我国出产的所有中草药注射剂,都有上百种有效成分,都是被一股脑地注入了人体之中的。它们所能产生的生物作用、分布状况和排除率,不用说陈可冀、李连达把握不了,就连全世界的神仙都集中到中国的卫生部来,恐怕也是把握不了的。更有甚者,如果通过注射进入人体的有效成分不能被及时地排除体外,或排除率极低,这些有效成分就将在体内以循环的方式继续发挥它们的生物作用。这个生物作用的利弊如何,恐怕也只好由患者拿自己的命去赌了

有人说,西药注射剂也存在类似的风险。其实不然!

首先,西药注射剂无一例外地选择了高纯度的单一分子成分。它的生物作用、分布状况和排除率,在药物定型之前已经研究清楚

其次,西药注射剂可能产生的副作用程度和症状类型,以及所针对的人群,所能持续的时间,大致的后果和清除方式,也是在这个药物被批准入市之前,就已经进行过临床观察和统计了的。换句话说,西药注射剂所可能出现的不良反应,是早在意料之中的。而所有中草药注射剂的不良反应,包括它可能出现的症状类型和危险程度,全都是“计划外的”

最后,西药注射剂是一种世界性的用药,时时刻刻都在接受全世界的监督。与之相反,中草药注射剂则是依据毫无科学依据的“土方子”做成的。没有人拥有这些“土方子”的发明权或知识产权,因而也没有人对这些由“土方子”改造而成的注射剂承担任何科学责任和法律责任

我们实在想象不出,对于充满无可预料的风险而又无人承担任何责任的中草药注射剂,除了坚决、彻底、永久地消灭它之外,还有什么别的办法!

建议中央政府取缔所有中药注射剂

作者:Nanfangyi11

中药注射剂一次一次地出问题,引起了全国人民巨大的恐慌。而很多医院的临床药学,才刚刚起步,根本就没有权利过问临床医生开的处方。这与国内的临床药师自身的素质低下有关系,也与临床药师在医院的地位低下也关系

国内众多药品不良反应报告,恐怕绝大多数是临床药师,一步一步做出的结果。国内相关部门为了能更多地收集药品不良反应报告,鼓励医生和药师报告,所有出现的药品不良反应报告,不跟任何医疗纠纷和医疗官司挂钩

国内各级医院负责网络直报不良反应的临床药师,恐怕都会得出一个结论:希望中央政府能够取缔所有中药注射剂

中药注射液和中成药根本不该用

作者:lw56102

中药注射液和中成药近些时候频繁出事,中药安全性于是引起人们的关注,一些出事的中药注射液和中成药被国家叫停,下一步还会有关于中药的措施出台,意料之中的有人开始不干了,认为任何药物都会有毒副作用,西药的毒副作用一点也不少,把中药的毒副作用专门拿出来是对中药的不公平。不知道之前口口声声说中药没有毒副作用的人跑哪里去了,该不会和这些抱怨不公平的人是一家的,如果是建议他们先回家自己把口径统一了再出来

又有中医专家说中药注射剂没有毒副作用,有毒副作用全是西医不会辩证的结果。既然如此,那以后中药注射剂和中成药再写说明书的时候能不能不用那些西医的病名,用也不要紧,能不能标上,那些急性胃肠炎、心肌炎、糖尿病、冠心病等等名称不是普通的西医概念,而是有着特殊意义的中医病名,不了解这些疾病的中医概念的人一律不准用。顺便把中医对胃肠炎、心肌炎、糖尿病、冠心病、高血压、肝癌、肺癌等等等等的诊断标准编一本书出来,以供临床医生参考。或者既然是中药,在适应症里只写中医那些什么阴阳虚实寒热就行了。恐怕这样一来药就不好卖了。还有就是我建议这些专家们最好在下一次厂家发疯乱写说明书,乱向医生保证适应症之前,就批评厂家这种不负责任的做法,或者在临床上广泛使用中药之前,就批评一下那些不好学习中医就乱用中药的西医们。省的出了事再出来批评用药的医生,容易给人马后炮的感觉

今天就更奇怪了,有人以医生的身份为双黄连注射液叫屈,认为双黄连注射液的过敏反应发生非常少,少到可以忽略不计。并且以自己抢救过的几个双黄连导致过敏性休克的病人为例来说明。有一个数字很有意思,据这位作者说,他每年要给一万多人次使用双黄连注射液,粗略一算的话,每天大概是三十人次,基本上是一个普通医院一个科室的全部病人,如果是在基层门诊,即便不是全部病人也可以达到一大半了。也就说这位所谓的医生几乎给每个病人都要注射双黄连注射液。尽管他声称双黄连注射液的不良反应很少,但仍然列举了:寒战高热、皮疹、鼻塞、流涕甚至呼吸困难、血压下降等休克表现这好多种轻重不等的不良反应。尽管病人都经过治疗甚至抢救得到了恢复,但如果抢救不及时,一条生命就会像新闻报道中那位患者一样了

作为一个医生,即便是面对不良反应偶尔出现的药物,也应该谨慎又谨慎,能不用药就不用药,能少用药就少用药。对自己如此,对病人也应该是如此。如果明知存在不良反应,还要给病人用,除非是有两种情况:第一、患者的病情需要,即不用这种药病人肯定要加重甚至恶化,用了这种药病情大多会好转;第二、这种药是不可替代的。如果对于病人有好几种药可以选,那应该选择对病人副作用轻的,如果病人对一种过敏,应该换用一种作用相当但过敏反应低的。比如对青霉素、头孢类过敏的病人,我们可以选择喹诺酮类抗生素。而所有的中成药和中药注射剂,对于所有的病人,都不满足上述两个条件。我想大多数医生对这几个问题都心知肚明:有什么疾病是必须要用中药注射剂和中成药的吗?没有!有多少病人的病情好转是中成药发挥了决定性作用吗?没有!有几个医生会给病人单纯使用中药注射剂和中成药呢?没几个!其实我也不用问太多问题,只问一个问题就可以了,中药注射剂和中成药只有中国人长期用,大量用,按说我们的很多疾病治疗效果都应该比国外高才对,即便不和不同人种比,和亚洲的很多邻国比总可以吧?很可惜,对于中成药和中药注射剂标明可以治疗的很多疾病,我们并没有多少可以让当官的向外国人炫耀优越性的成果

最后,评价一下这位为中药厂抬轿子的副主任医师,在自己的公开言谈中表扬某个药厂的药物,是专业医务人员所不齿的行为;还有,开学术会议的时候抢着和名人外国人合影,并且把他们放在网络相册里炫耀也是很无聊的

建议中国政府委托先进国家来检验中药注射剂的治疗效果和毒副作用

王澄医生 2007年6月18日

除了中国以外的全世界所有的国家,对药物安全的具体管理方式是一模一样的。每当发现上市的药物出了问题,第一件事就是在第一时间里通知全国立即停止使用,并封存。直到问题弄清楚了以后,才重新规定该药的销毁或继续使用。药物的毒副作用,宁可信其有,不可信其无。中药更是这样,你停用了被怀疑有问题的中药,不会给病人带来任何不利。因为国际上不承认任何一个中药或中药注射剂能对一个有名有姓的疾病产生治疗作用。而你不停用有问题的中药注射剂,就会继续死人。这样一个简单的损益比重关系,所有的人都明白

可是,当中药注射剂的问题多年以前就暴露出来以后,有关当局没有立即停止全部的中药注射剂的临床使用,并且让“强盗去审判小偷”。比如,健康报举办的有关中药注射剂的调查和讨论。(见附录)

一个药物能不能用,是群众说了算吗?“健康报读者中大多数人认可”,“深受群众欢迎(中医骨科药物的宣传)” ,“几十年来在临床上发挥了重要作用”,“ 我们的祖先非常关注中药的安全性”。这就是药物可以继续使用的“科学根据”吗?还有人说,“中药注射剂至今已经有70年的历史。已经有相当长的人用历史和临床经验,有其存在的必要性和合理性”。真实的情况是,中国人的谎也撒了70年了。有人提出分子分母论,认为中药注射剂用的人多,相对副作用发生率低。可是,如果中药注射剂最后不得不被中国政府承认毫无治疗作用,那么这个分子分母论也是大错特错。健康报一说到中医就不健康,一而再,再而三地误导国人,不让民众知道什么是真正的现代药物检验方式

健康报“你可真有才”。最近中医界,中药厂家,和健康报的舆论导向,就是想什么办法把中药注射剂的副作用减少到最小。把全国人民的注意力全部误导到副作用方面

请问,今天中药注射剂暴露出来的问题主要是副作用还是正作用?当然是正(治疗)作用了。中药注射剂的最关键问题是它没有任何治疗作用,为什么还要病人承担它的副作用?今天,中国以外若大的人类世界还有30到40亿人,其中没有一个医生认为中药注射剂有治疗作用,为什么不能从这个问题谈起?为什么不马上找到在世界上有公信力的研究机构,用现代制药学的国际标准方法把中药注射剂从新开始检验一遍?从实验室试管,动物实验等开始,从头来一遍?

中医问题和中药注射剂的问题在今天的中国已经陷入了既得利益群体的泥潭。他们拼命挣扎,不能自拔。在这一段他们痛苦的时间,13亿人还陪着他们继续使用中药注射剂。看这个样子,要等到5到10年后,中药注射剂在泥潭中淹死了,13亿人才有生命保障的一天。中国政府有没有想一想,这今后的5到10年里,中国又要有多少人被中药注射剂冤死啊

全中国人都知道,让中医和中西医结合去验中药注射剂是“强盗审判小偷”,肯定“无罪”。中国国家药典委员会中药标准处处长钱忠直要建立的“再评价体系”也不会有丝毫公信力。如果这个体系真的“给你一个惊喜”,作出了“中药注射剂不能用”的结论,我相信这个结论就出不了钱忠直办公室的门。大环境都“不容置疑”了,钱忠直那个小环境还敢“置疑”吗?就别浪费那个钱了

既然“我国的再评价体系尚不完善,也缺乏相关的技术指导原则”,所以,我建议中国政府按照国际人道惯例,立即停止所有中药注射剂的临床使用。并委托西方先进国家来检验中药注射剂的治疗效果和毒副作用。脱离中国环境中的各种利害关系。这样做一定会时间短,结果客观公正,能圆满解决中药注射剂这个问题。13亿人都会口服心服。人民会感谢政府

和国际现代医学标准治疗相比,中药注射剂这个对病人的治疗毫无作用并且继续在夺取千千万万中国人的生命的天大的错误,停用的道理已经说的这样简单明了。如果还是不能说服有关部门立即停止中药注射剂的使用,那么,就只好等20年后,由中国人民来决定枪毙哪一个今天的负责人了

附录:  中药注射剂是否安全,发展前途怎样?日前,本报举办的第三届“ 百姓安全用药”活动对读者进行了调查,并邀请部分中医药学专家、中药注射剂生产厂家的代表,以“中药注射剂的安全与发展”为题进行了座谈

保证安全 才有发展

2007.06.12 3版 医药导刊 编辑:王苏平

作者:王建影 王燕松

关键在临床安全有效  

中华全国工商业联合会医药业商会名誉会长任德权:

从健康报做的调查结果可以看出,多数人对中药注射剂是认可的,这也是符合实际的。我们的祖先非常关注中药的安全性,《神农本草经》就依据药物的安全性把中药分为上、中、下三档,上药的安全性最好,下药的安全性最差,但其疗效最强。认为中药是天然的就绝对安全的观点是片面的。现在社会普遍重视中药注射剂的安全性问题,重视了才能将风险化解到最小。  注射剂起效快、作用直接。但是中药一直都是口服的,改成注射剂还是中药吗?我认为,剂型不分中西,探索应该支持,但必须解决安全性问题。最早的中药注射剂柴胡几十年来在临床上发挥了重要作用,临床疗效直接证明其存在的价值。我们也在积极地搞清楚药物的成分、机理,但实践证实,中药的特点就是物质群在起作用,其组分有时很难讲清楚。100多年前,人们发现了人参的一个化学成分,到目前已发现了200多种成分,但仍然不能说这些成分加在一起就是人参。尽管没有完全搞清楚,却从未影响过我们对人参的使用。因此,在中药的使用过程中,临床实践效果是最重要的依据,成分明确性是第二位的,只要临床证实安全、有效,中药注射剂就应存在和发展。  对于中药的生产企业而言,质量标准的完善非常重要。一方面,采用指纹图谱控制中药注射剂的成分是可行的,可以控制中药组分的稳定。目前,指纹图谱技术在企业应用中得到发展,对中药注射剂组分实现了在线控制。另一方面,生产企业要增加对中药注射剂中高分子物质的控制,尽量减少高分子物质引发的不良反应。此外,对药用辅料的使用也要相当谨慎,引起不良反应的不仅仅是药物本身,还可能是添加的其他物质。比如有人认为鱼腥草注射液本身并没有问题,引起不良反应的是添加的助溶剂。  中药注射剂的质量标准正在逐步提高,集中体现在中药的稳定性上。可以说,对于中药注射剂的物质群的控制,我们已经完全能够做到。在中药注射剂的生产过程中使用指纹图谱技术,是保证质量稳定的有效手段。  现在,越来越多的企业开始重视GMP,重视生产过程中的质量控制,这是好事。但是企业还应该重视药品上市后的不良反应问题,现在绝大多数本土企业尚未建立自己的不良反应监测体系。国内的药物不良反应报告90%以上来自医疗机构,而国外的药物不良反应有80%是企业提供的。国内企业必须建立不良反应监测体系,这是对百姓负责,也是对企业自身负责

发展要坚持少而精原则  首都医科大学中医药学院高益民教授:

在临床实践中我发现,很多药物不良反应的出现是临床试验这一关没有把好。一、二、三期临床试验中工作没有做好,药品上市之后,企业也很少再关注不良反应的问题。很多药品在临床试验过程中存在问题,在没有达到要求的情况下就仓促上市。我国过去研发的中药注射剂标准不够完善,应以现行的标准补充各项资料,通过严格的审查、再评价,使用起来安全性才能得以保证。除临床前研究外,更应注意上市后循证医学的考查,建立大样本调查制度,由医学统计学专家设计,随药发出,要有反馈,进行科学分析,提出报告。  指纹图谱只是部分解决了分子生物学的结构问题,但不等于解决了中药注射剂毒副反应的问题。必须有大量临床报告,才能发现和确认中药注射剂是否安全、有效和质量可控。对中药不良反应,我们既不要掉以轻心,又不能谈虎色变。对于中药注射剂则更应加强警惕。中药注射剂的发展,我个人认为应该本着“少而精”的原则,不应该大规模开发中药注射剂。此外,我认为中药注射剂的使用也需要辨证论治,根据需要选择使用

中国中医科学院科学技术委员会委员周超凡研究员:

从药物的安全性来看,在药物不良反应中,中药约占14%。在这14%中,中药注射剂约占75%。因此,可以说中药的不良反应主要来源于中药注射剂,其他剂型相对安全。国家药监局已把注射剂品种定为药品的高风险品种,今年还准备向中药注射剂生产企业派驻监督员,由此可见,政府十分重视中药注射剂的生产与使用。药监局注册司也发布了中药注射剂再注册有关事宜的通知,明确了对中药注射剂的技术要求。  临床上用药应该坚持“能口服不注射,能注射就不点滴”的原则。此外,研发中药注射剂要有明确的理由,如急救需要、疑难病需要、口服疗效不佳、生物利用度差、吸收慢、起效慢等,或者有些成分不宜口服,口服会被破坏等等。除上述原因以外,尽量不采用注射剂。从药物经济学角度看,注射剂成本也是比较高的。  中药注射剂的主要成分应基本明确,成分不清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。中药注射剂的质量要得到保证,而且药的味数越少越好,成分越清楚越好。产品的生产要有严格的成分监制与含量测定。  中药注射剂还应选准功能主治。许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能解决,就不必研制中药注射剂,因为口服制剂相对更安全。中药注射剂在上市之前,要完成一系列安全性试验,如热源、刺激、过敏、溶血、不溶性微粒等试验,以确保临床使用安全。有些中药注射剂还可考虑先皮试后用药。临床上不要滥用中药注射剂,要警惕中药注射剂的不良反应

再评价体系要尽快建立

国家药典委员会中药标准处处长钱忠直:

促进中药注射剂的安全使用和产业发展,监管者和企业都有责任。国家食品药品监督管理局早在2000年就开始提高中药注射剂的标准,提倡应用指纹图谱技术,力求使中药注射剂内在成分稳定、批与批之间质量均一。经过5年实践,大部分中药注射剂质量水平有了提高,指纹图谱技术的应用日趋成熟,许多企业建立了自己的GAP基地。  对中药注射剂应当客观分析,尤其是应该把新老品种分开看。中药注射剂至今已经有70年的历史。现在临床使用并被国家标准收载的70种中药注射剂,已经有相当长的人用历史和临床经验,有其存在的必要性和合理性。  随着我国药品不良反应监测体系的完善,中药注射剂不良反应案例的报道也越来越多,我们很难分清哪些是不良事件,哪些是药物本身的不良反应。不论是中药还是西药,不良反应都存在。2005年全国发生药品不良反应17万例,其中中药仅占14%,但却引来了这么多的质疑。以鱼腥草注射液为例,1988年至今收集到的不良反应总数是5000余例,其中严重不良反应222例。但是我们却没有统计该药用于人群范围有多大,不良反应数字分子下面的分母是多少。据湖南某企业报告,其鱼腥草注射液2006年销出6亿支,若以此为分母,则不良反应的发生率就很小了。按医学常规看,不良反应百分之一为常见,千分之一为少见,万分之一为罕见。由于分母的不确定性,销量并不等于使用量,所以可以说鱼腥草注射液不良反应的真实发生率不得而知。这种局面的产生,监管层和企业都有责任。  现在提出对已经上市的中药注射剂进行再评价和再注册,但是我国的再评价体系尚不完善,也缺乏相关的技术指导原则,这些都有待监管者去完善。  企业对国家逐步完善的药品不良反应监测系统也显得准备不足,当国家的药品不良反应数字报告出来后,企业既提不出上面所说的分母数,又找不出发生问题的原因,拿不出解决问题的办法,只能被动地挨罚停产。究其原因,我国很多企业还未重视建立现代化的生产管理模式。以前讲,质量不是检验出来的,是生产出来的。现在从新的角度说,质量是设计出来的,只有把影响药品质量的所有环节都设计好了,才有理由对突发事件说“不”。我曾看过四川某企业的信息管理系统,其终端一直延伸到每一个临床医生和每一家药店的销售员,拿出任何一个批号的某瓶药,都能查到该药现在何处或由哪个患者使用。中药注射剂生产企业只有管理到这种程度,才能有效掌握产品的信息,才能给患者或管理者以明确的说法

加做皮试应写入说明书

中国中医科学院西苑医院临床药理基地副主任医师高蕊:

中药注射剂疗效是肯定的,不良反应也是肯定的。为防止不良反应的发生,我们医院10年前就开始做皮试。在多年的临床工作中我们还发现,国家对中药注射剂的审批门槛太低了。我们做临床试验选择的都是标准人群,而且有很多的条件限制,包括纳入标准和排除标准等。药企为了拿到临床疗效和安全性的数据,在生产的时候也非常小心,对质量要求非常严格。一、二、三期临床试验整个试验组的人数加起来才400人,在临床试验阶段不良反应发生的几率是非常小的。  中药注射剂使用过程中出现的问题,与用药人群的变化也有关。药品上市后,用药人群从临床试验的标准人群扩展到普通人群,很多没有发现的问题在上市以后才暴露出来。因此,对中药注射剂做上市后再评价是非常好的。  目前中药注射剂已经开发得过多了,而且很多不是基于临床考虑,而是基于经济考虑。我们在临床试验中发现,很多中药注射剂与口服中药相比并没有疗效优势,经济学指标也没有优势,但只要临床试验没有发现安全问题,照样可以拿到“准字号”。  针对中药注射液的不良反应,我们在临床工作中采取了不少防范措施。中药注射剂的不良反应中有60%是过敏反应,其中又以过敏性休克的危险性最大。我们发现,做皮试能有效避免不良反应的发生。皮试阳性患者的不良反应发生率是非常高的,但不排除有假阳性和假阴性,这与皮试液浓度、皮试方法有一定关系。但是,我们的这些有益探索并未得到企业的支持,我们曾建议企业将皮试写入说明书中,企业却不愿意这样做。  预防中药注射剂的不良反应是可以寻找很多方法的,医生应该提高安全意识,避免给过敏体质患者使用,减少不合理用药,这对预防过敏性休克等严重不良反应是非常有帮助的。而且,中药注射剂不良反应的发生率也会降低很多

企业要强化社会责任意识  神威药业有限公司生产副总裁王钦礼: 中药的成分比较复杂,目前要实现质量控制,指纹图谱技术是不错的选择。使用以后,药品的质量提高,用药安全性也得到提高。我们企业有3名职工做不良反应监测工作,监测医院、药房和诊所,这是一个开端。要证明自己的产品在市场上安全,企业就要自主搜集不良反应信息。但是,这样做还需要一个前提,就是企业自身提供的数据,政府要承认

康缘药业股份有限公司市场部经理苏骁: 对中药注射剂有诸多争议,这是中药现代化发展过程中必然会出现的。现在出现比以后出现要好。我们企业在药品安全性上也有积极探索,我们与江苏省药物不良反应中心合作开展了热毒宁产品的ADR监测。此外,我们的四期临床也在快速推动中。对于药品上市后的再评价我们也有困惑:政府部门缺乏明确的说法,对于不良反应的监测,国家尚没有一个明确的规范,企业只能处在探索阶段。中药注射剂中的不溶性微粒如何减少,我们也在思考,目前在输液过程中使用微孔滤膜是不错的选择

天津红日药业股份有限公司学术部经理李学洁: 我们只生产一种中药注射液血必净注射液。目前我们面临两个问题,第一是不良反应问题;第二是药物批次间的质量稳定性问题。对于有效成分的控制,我们采取指纹图谱技术,从原料药、中间品到成品,三个环节都用指纹图谱。但是指纹图谱只能解决一部分问题,并不能解决混入的杂质问题,同样也不能去除这些杂质。恰恰是这些杂质,尤其是大分子物质导致中药注射剂不良反应的发生。  中药注射剂中有效成分的含量是批次之间疗效稳定的重要因素。例如我们使用不同产地的红花,生产出来的药品,其有效成分的含量就不一致。即便是同一个产地,还会受到气候环境、采收时间、加工储存的方法等因素的影响。我们只能尽量减少这些不稳定因素的影响

步长集团产品经理任育华: 注射剂药物上市之后,我们对药物不良反应的关注度逐步提高。自去年开始,我们着手将一线的医药代表培养成终端不良反应监测员。借鉴国家的不良反应报表,我们企业也作了自己的不良反应报表。医院出现不良反应事件以后,一线的医药代表会第一时间将信息反馈给我。  对于不良反应与不良反应事件,现在很多患者甚至医生都不是很清楚。我觉得对此应该加大宣传力度,这对企业建立自己的不良反应监测网络也有帮助。今年,我们还在药品说明书中增加了不良反应的相关内容。因为我们已经认识到,这也是对企业自身的保护

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