中药注射剂被叫停

作者:不想说

近一年来,不断地从网络上看到**中药注射液被紧急叫停,其中就有临床使用得非常多的鱼腥草注射液。几年前这样的消息很少见到,现在被叫停是接二连三了。我想中药注射液的不良反应恐怕不是现在才有的吧,一种可能就是现在的各级政府吸取了教训,不敢再承担封锁消息的责任了(执政为民了)

接二连三的叫停,提醒我们这些不是孤立的个案。到了该反思的时候了!就我见到的来说,不管是门诊还是住院,不管是常见病还是疑难杂症,只要注射,都会添加有一至两种中药注射剂(网友们可以调查一下,还有什么病不能用中药注射液“治疗”或“辅助治疗”的)

前次我自己一小毛病,只注射了几针就好了,但也被当院长的哥哥加了一种中药注射液(我当时申明不用中药注射液,他是一脸的不屑:天天用,没事!)。真的没事么?我是非常担心的。每一种中药注射液不仅普通医生不能确知它的成份,就是医药专家也没人能知道。它们都是很多种化学物质的混合物,究竟是什么物质在人的身上起作用,更是没人知道。至于副作用,与中成药一样,“未知”。它们跟中医也没有关系,没有医生在使用它的时候会进行辩证论治,会考虑病人的阴阳寒热虚实。但就是这样作用机理不明、成份未知、疗效不确、副作用不明的中药制剂,所有的中国医生们(绝大多数是学现代医学的吧)都大用特用(也许有不用的医生吧,我没见到),他们怎么就敢呢?这种全世界仅有的怪现象,恐怕只能是我国的独特医疗政策和体制造成的吧。这也算一中国特色了

中药和中药制剂疗效的无效或不确切,这应该是多数业内人士都熟知的事,否则就不会有那么多中成药不断地被曝出违法添加了西药成份了。当然老百姓是不知道的,你告诉他也不信。中医已经死了,这是事实,如果在哪个角落还有用真正的中医手段治疗疾病的个别老中医,那也是凤毛麟角,不改中医已经灭亡的事实。但现在中成药和中药制剂的使用却甚嚣尘上,我想无非几点:利益、无知、迷信。制药企业与医院毫无疑问是一条战线上的,他们眼中的就是利益,他们的手段就是蒙和骗,这有无数的医药广告为证(不排除很多医生是跟着习惯走的);而多数人的无知和迷信,正是中药得以大行其道的土壤。以灌输和记忆为主要手段、以考试为主要目的的我国教育,是培养不出有真正科学素养和批判精神的具有健全人格的公民来的。网络调查说中国有70%的人相信进化论,这个结论明显是虚妄的。十三亿中国人有多少人上网?上网的人年龄结构和知识结构如何?哪些人会主动接受调查?再说,进化论在中国只是作为一种权威的既定的知识在课本中传授,跟我们从小到大所学的马列哲学一样,有多少人当作一回事?更不用说对我们的思维习惯和对现实世界的认识有什么影响了(对我个人来说,进化论对我的影响是看了方.舟.子大量文章以后)。以我几十年所接触到形形色色的人来说,从博士到普通农民,不相信鬼神风水和不迷信的人又有几个?纵使有个别人不太信,但总是抱着宁可信其有、不可信其无的态度来对待的。所以中药及其注射液注定还会风行若干年,纵使再出现几十几百个方.舟.子也不会有什么改变吧

真正能改变这一切的只有我们的党和政府,靠个别科学家和几个有良知的人是无济于事的。想想卖淫这一行业在一夜之间被取谛,妓女们接受治疗和教育后自食其力;想想巫婆神汉一度销声匿迹:党和政府的力量何其大也。可惜,我们的政府正在拚命挽救中医、开发中药(恐怕多数不是按现代医药学的方法吧),行政、法规、经济的力量全用上了。此次的香丹注射液就是甲类医保药。呜呼!夫复何言?

下面再来说说这次被叫停的香丹注射液,在网上搜索了一下,给我的印象就是玩儿呗。首先看它的生产企业:正大青春宝药业有限公司、齐齐哈尔第二制药有限公司、牡丹江灵泰药业股份有限公司、江苏神龙药业有限公司、黑龙江乌苏里江制药有限公司、黑龙江乌苏里江佳大制药有限公司、黑龙江多多药业有限责任公司、哈药集团三精制药股份有限公司、常熟雷允上制药有限公司、北京双鹤高科天然药物有限责任公司(http://drug.health.sohu.com/medcom-19599.shtml),呵呵,这么多家(也许还有吧),原料无非都是丹参﹑降香,制取方法也无非那么几种,看来谁都可生产了,又没什么专利和知识产权的,有钱赚大家上啊。再来看批准文号:分别是国药准字Z33020054、国药准字Z23020554、国药准字Z23021892、国药准字Z32020159、国药准字Z20033282、国药准字Z23021306、国药准字Z23020797、国药准字Z23021514、国药准字Z32020237、国药准字Z11020799。小民们就不知每下一个文号要多少RMB了。这么多药准字也算奇观了。大家再来欣赏下说明书:(网上查到的,晚上没办法去找一份来看)

【药品名称】香丹注射液。  汉语拼音:Xiangdan Zhusheye。  【成 份】丹参﹑降香。  【性 状】本品为棕色的澄明液体。  【功能主治】扩张血管,增进冠状动脉血流量。用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。  【用法用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用,或遵医嘱。  【不良反应】偶见过敏反应。  【禁 忌】对本药物有过敏或严重不良反应病史患者禁用。  【注意事项】  1.本品不宜在同一容器中与下列药物混用:氨基糖甙类抗生素,如硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星、硫酸妥布霉素、硫酸萘替米星(尼泰欣)等注射液。生物碱盐类,如盐酸罂粟碱、利血平、盐酸络贝林(盐酸山梗菜碱)、硫酸阿托品、硫酸麻黄碱、硝酸士的宁等注射液。人工合成的含氮杂环类有机盐类化合物,如盐酸雷尼替丁、盐酸硫胺(维生素B1)、盐酸吡多辛(维生素B6)、盐酸氯丙嗪(冬眠灵)、盐酸异丙嗪(非那根)、乳酸环丙沙星、心得安等注射液。其它:蛋白质和重金属盐类。  2.本品不宜在同一容器中与其他药物混用。  3.本品是纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量,所以使用前必须对光检查,发现药液出现混浊﹑沉淀﹑变色﹑漏气等现象时不能使用。  【贮 藏】密封,遮光

评说:成份应该改成原料吧,或说丹参、降香的提取液什么的。具体成份就老实说:不明(那么多谁知道呢),从生产工艺流程就知道,不同批次的成份都不完全相同吧。功能主治是怎么来的就不知道了,另一篇资料上说是丹参性味苦、微寒,具有活血、化瘀、清心除烦和活血调经的功效;降香性温、味辛,具有降气止痛、散瘀止血等功效。结论就是:药理作用是增加冠脉血流量,改善缺血区的血液供应,同时抑制血小板聚集,降低血液粘稠度,改善微循环。逻辑上讲不通的,我不知道这个结论是怎样得出来的。既然前部分是按传统中医的说法,怎么后面就全变成现代医学的词汇了呢?又如何从实验室证明了?禁忌:那是没得说,用了不行,有反应了,以后你就不用了吧。至于没用过的人都可以用

时间不早了,最后来看一篇论文:见附二,从中国论文下载中心找到的,是不是真正的论文我就不知道了

评说:用了几只家兔、几只豚鼠做了这么几次实验就得出结论来了:“结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论香丹注射液的动物实验结果表明其安全可靠。”大家仔细看看,我不是专业人员,不太敢说。不过2.4节,就用一只家兔的血液做了一组试验(权且称为一组吧)就得出了结论,最后就是“香丹注射液经动物实验结果表明其安全性好,可供临床使用”,我总不敢相信,还是让方家来评说吧

另外,据我当院长的哥哥说:他们院有几个医生治病不怎么样,天天在鼓捣什么论文,数据吧好像凑的多。不禁想起以前看的各色中医杂志上登的论文,那里面的数据都是凑的吧?按那些论文所载,中医不仅不应该被取消,而应该逐步替代现在医学,那么多数据摆着纸上啊!

小可曾经准确预知过几件事,这里再预测下:在未来几年里,还会有更多的中药注射液被紧急叫停,直到彻底取消了中药注射液在临床的应用。至于什么时候能取消,小可是预测不到的

以上杂感,权当给大家提个醒儿

附一:浙江天瑞药业生产的香丹注射液引起不良反应被叫停

2009年03月24日 20:48:11  来源:新华网 http://news.xinhuanet.com/newscenter/2009-03/24/content_11066046.htm

新华网北京3月24日电(记者 崔静、周婷玉)卫生部24日发布紧急通知,要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液

当日,卫生部接到广东省卫生厅报告,3月19日广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液(批号为080524,规格为10ml/支)后,出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验,天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。广东省卫生厅和广东省食品药品监管局已下发通知要求辖区内药品经营企业和医疗机构停止销售和使用该药品

为维护患者合法权益,保障医疗质量和医疗安全,卫生部通知要求各级各类医疗机构立即停止使用并封存天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液,做好相关记录;临床使用天瑞药业生产的其他批号的香丹注射液时,要密切观察用药反应,一旦发现异常,要立即停药

卫生部同时要求各级各类医疗机构妥善保存该药品使用的相关记录,保证药品信息可追溯。一经发现不良事件患者,要全力做好医疗救治工作,并按规定及时报告同级卫生行政部门和药监部门

附二:香丹注射液安全性实验报告  来源:中国论文下载中心 作者:陈正爱 王丹 李美子

摘要:目的对香丹注射液进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射香丹注射液后48 h的变化。在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5 d注射香丹注射液及生理盐水的变化。在全身过敏实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液,于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液,观察15 min内动物的变化。在溶血性实验中,观察本品在4 h内有无溶血和聚集现象。结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论香丹注射液的动物实验结果表明其安全可靠

关键词:香丹注射液; 安全性实验

The Test Report of the Reliability of Xiang Dan for Injection

Abstract:ObjectiveTo evaluate the reliability of Xiang Dan injection by testing the muscle stimulation, vessel stimulation, hypersensitivity of total boby and haemolytic test.MethodsIn the muscle stimulation test, two rabbits were observed at 48 hours after injection Xiang Dan; in the vessel stimulation, two rabbits were observed at 5 days after injection Xiang Dan or saline, respectively; in hypersensitivity of total boby, 6 guinea pigs were injected by Xiang Dan in abdominal cavity in 3 times, the last two were 14d and 21d after first medication; in the haemolytic test, hemolysis and coagulation were mainly observed.ResultsThe Xiang Dan injection has no stimulation to muscle and ear vein of rabbit, the rabbits have no allergic reaction as contrast and without hemolytic reaction.ConclusionXiang Dan injection was safety and reliable based on the animal experiment.

Key words:Xiang Dan injection; Reliability test

香丹注射液为丹参、降香药中提取物的复方制剂,具有活血化瘀、理气肃肺之功效。用于胸闷、心绞痛、慢性肝炎和肾功能不全等病的治疗。但在临床使用中发现患者出现输液反应,我们对其进行了改良。为探讨改良的香丹注射液临床用药的安全性,本研究进行了安全性实验。报道如下

1 药物

香丹注射液由延边大学药学院天然药物教研室提供,临用时取本品

2 方法

2.1 局部刺激性实验

2.1.1 实验动物日本大耳白家兔,雌雄兼用,体重2.0~2.5 kg,由延边大学医学院实验动物科提供

2.1.2 实验方法取健康无损伤的家兔2只,以无菌操作法分别在其左右两腿股四头肌内各注入供试品1.0 ml/只,注射后48 h处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射部位局部刺激反应,按表1换算成相应的反应级

表1 注射肌肉刺激反应评级标准反应级(略)

2.1.3 实验结果结果见表1。实验结果表明:两只家兔经肌肉注射后,家兔健康正常,腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后,肉眼观察给药部位,给予香丹注射液的2例股四头肌刺激反应级数各为0级。提示本品对家兔股四头肌无刺激作用

2.2 血管刺激性实验

2.2.1 实验动物日本大耳白家兔,雌雄兼用,体重2.0~2.5 kg,由延边大学医学院实验动物科提供

2.2.2 实验方法取健康、两耳无损伤的家兔2只。用无菌操作方法于左耳耳缘静脉注射灭菌生理盐水2.3 ml/kg,于右耳耳缘静脉注射香丹注射液的浓缩液2.3 ml/kg,1次/d,连续3 d。于末次注射24 h后将动物放血处死,分别距注射部位进针点2 cm处向心端剪下耳缘约2 cm作为标本,标本用福尔马林固定,常规组织切片,观察血管周围变化、血管壁是否损伤、内皮细胞有无脱落、有无血栓形成以及其他病理变化

2.2.3 实验结果实验结果表明:家兔左右耳肉眼观察注射部位均无异常,血管无充血,周围组织无水肿现象。病理切片观察结果表明,给予生理盐水的2例耳缘和给予香丹注射液的2例耳缘均未见血管扩张和炎细胞浸润,提示本品对家兔血管无刺激作用

2.3 过敏实验

2.3.1 实验动物健康无伤雄性豚鼠,由延边大学医学院实验动物科提供

2.3.2 实验方法取健康无伤豚鼠6只,体重250~350 g,间日腹腔注射供试品0.5 ml,连续3次,然后分为两组,每组3只,分别在第1次注射后14 d及21 d静脉注射本品1 ml进行攻击,在注射后15 min内观察动物反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者为阳性

2.3.3 实验结果实验结果表明:香丹注射液于第1次腹腔注射后第14天和第21天进行攻击,均未发生过敏反应,表明在本次实验条件下,香丹注射液对豚鼠无全身性致敏作用结果见表2

表2 不同时间过敏实验观察结果攻击时间(略)

2.4 溶血性实验

2.4.1 实验动物日本大耳白家兔,雄性,体重2.3 kg,由延边大学医学院实验动物科提供

2.4.2 实验方法取健康家兔1只,从颈总动脉取血约10 ml,放置于200 ml三角瓶中,用玻璃棒搅动血液10 min,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心(2 000 r/min,5 min)除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如下法洗涤2~3次,至上清液不显红色为止。取沉淀的红细胞1ml,加生理盐水50 ml,制得2%的兔红细胞混悬液。取试管7支,按表3配比量依次加入2%兔红细胞混悬液和生理盐水,混匀后,置于37℃恒温水浴箱30 min,然后分别加入不同量的上述药液(第6管为阴性对照管,第7管为阳性对照管),摇匀,置37℃恒温水浴箱中。开始每隔15 min观察1次,1 h后,每隔1 h观察1次,共4次。见表3

2.4.4 溶血判定标准全溶血:溶液澄明红色,管底无细胞残留;部分溶血:溶液澄明红色或棕色,管底有少量红细胞残留;无溶血:红细胞全部下沉,上层液体无色澄明;凝集:虽无溶血,但出现红细胞凝集,振摇后不分散

2.4.5 实验结果香丹注射液无溶血和凝集反应结果见表4

表3 溶血实验配比量表 (略)

表4 各种时段溶血实验结果试管 (略)

3 结论

香丹注射液经动物实验结果表明其安全性好,可供临床使用

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