舒血宁注射液说明书

日前,中国医疗保险研究会发布了全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析,结果引发掀然大波。这份报告显示,2009年至2011年,中药舒血宁注射液在内科用药排名第一位,治疗疾病的适应症数量也由2010年138个扩增至2011年的154个,此药因此被一些媒体称为“最被滥用的中药注射剂”

舒血宁注射液最早由北京双鹤药业公司于1969年研发成功,1998年提出了国家标准,2004年进入国家医保目录。目前双鹤药业旗下该公司被华润三九收购。舒血宁注射液主要功能是扩张血管、改善微循环,临床主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞,脑血管痉挛等

舒血宁注射剂因为超适应症使用引发的媒体风暴尚未停歇,11月4日,国家食品药品监督管理总局当即跟进,在其官网发布通知,要求舒血宁注射液修改说明书,增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容

国家食药监管总局的通知要求,修订后的舒血宁说明书中的不良反应包括过敏反应、全身性损害、呼吸系统、脑血管系统、消化系统等8项内容,使用注意事项包括禁止超功能主治用药、不超剂量和长期连续用药、严禁混合配伍、谨慎联合用药、不能与氨茶碱、阿昔洛韦、注射用奥美拉唑钠配伍使用等12项内容

据网通社了解,许多厂商的舒血宁说明书中,不良反应、使用注意、禁忌事项等项极为简单。就连极为注重产品质量管理的石家庄神威药业,其舒血宁注射液产品说明书《不良反应》一栏也只有“极少见过敏反应”7字;《禁忌》提示“孕妇及心力衰竭者慎用”,算是尽到有效警示责任;《注意事项》只有4项,离国家食药监管总局通知要求仍有距离(神威药业官网上已按通知要求,对舒血宁注射液说明书修订补充,查询网址:(http://www.shineway.com/cn/swcp/cpsy/2100.html)

国家食药监管总局对以往的舒血宁说明书大加鞑伐,显示了中药注射液被滥用的一面。但硬币的另一面确是:中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼坚持认为,与中药传统的丸散膏丹不同,中药注射剂开创了中药全新给药方式,可大幅提高疗效,是中药科技创新的一大进步

张伯礼说,中药注射剂研发已走过了50多年历程,其间基础研究和安全性评价从未止步。特别是5年前,国家食药监局启动了中药注射剂的安全性再评价项目,以此为契机,一些大品种药物在原料、制剂工艺、标准、安全性评价方面取得了长足进步。几十个大品种的相关生产企业引进先进生产工艺,原料可溯源、质量可控制、批次间一致性显著提升

张伯礼介绍,中药注射剂对心脑血管类疾病的治疗效果明确,例如丹红注射剂对糖尿病引起的末梢血管病变有很好的疗效,血必净在治疗感染引起的脓毒血症有明显作用,而西药对由内毒素造成的疾病,还没有很好的解决办法

网通社了解到,由国家食药监管总局组织的第三方评价也一直没有停止。有资料表明,当前中药注射剂不良反应不仅远远低于五六年前,也远远低于很多化学药物。例如新近完成的某注射剂3万人安全性评价,不良反应率为3.8‰,有的大品种甚至达到了2‰。国家药品不良反应监测中心数据也显示,中药注射剂重大不良反应发生率低于西药

中医科学院西苑医院副院长、国家食品药品监督管理总局新药审评专家刘建勋介绍,中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来,中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态,从药物的种植、加工、提取、成药,已经形成了完整的产业链条,成为我国制药产业开拓国际市场颇具潜在优势的项目

刘建勋说,中药注射剂直接进入血液,起效快,作用明显,在临床上发挥了重要作用。在大型三甲医院如西苑医院、广安门医院、东直门医院等,此类药物使用规范,不良反应发生率很低,且价格较低,相对于一些西药,特别是进口药物来说,更易被患者接受

对于中药注射剂不良反应报告近年来增多的质疑,刘建勋认为,主要因素有三个:一是超剂量应用,二是药不对症,三是多药物联合应用。他认为,减少不良反应的关键是严格按照说明书使用,这一点在三甲医院基本都能做到,而到基层医院就乱了。因此,当前中药注射剂风波的核心不是药品质量问题,而是使用管理问题。要持之以恒地狠抓基层医生的知识和技能培训,加强用药安全的宣传和管理

对于基层医生的知识技能培训,一些中药注射剂大品牌企业做的较好。以神威药业为例,多年来,石家庄神威药业坚持开展基层医疗单位安全使用中药注射液培训,自2010年神威药业在河北省举办首场培训以来,培训已扩展到内蒙、河北、云南、山东、北京、安徽等地,共举办近300场,有超过20000名基层医师接受培训

对中药注射剂行业乱象,品牌药企也呼吁加大监管力度。神威药业集团董事长李振江多次在全国“两会”上,提出继续提高中药注射液准入门槛、加大监管力度的建议。而全国人大代表、江苏康缘药业公司董事长肖伟,则建议组织专家论证,对处方、工艺路线明显不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重安全隐患的中药注射剂品种,应坚决撤销批准文号,确保人民群众用药安全

肖伟认为,对中药注射剂优良品种要大力发展,寄望于国家监管部门继续推进中药注射剂质量再评价工作,进一步明确中药注射剂再评价品种推进时间表,进一步提高中药注射剂的质量标准。只有严格管控,优胜劣汰,提高行业集中度,才有利于人民群众用药安全,才能使企业摆脱恶性竞争,做好中药注射剂质量和标准提升,打造中药注射剂产业航母

对此,新药审评专家刘建勋表示,中药注射剂还应进一步加强研究开发力度,上市评价不应减弱,好的品种要扶持,不应让好药成了替罪羊。中华中医药学会秘书长曹正逵也呼吁相关部门、媒体、患者客观对待中药注射剂,支持促进民族医药发展。他质疑有关中药注射剂质量问题的报道说:临床效果好、群众欢迎、用量大,就能说是滥用吗?

但是,只要中药注射剂存在一天,对其必要性的质疑就不会停歇。毕业于美国密歇根州立大学生物化学博士方.舟.子就认为,中药完全不适合做成注射剂型,特别是不适合用于静脉注射。这是因为中药的成分非常复杂而且不明确,做成注射剂是直接进入到血液中的,就很容易发生不良反应,常见的是中药中的某些成分刺激人体免疫系统,出现过敏反应,乃至严重过敏性休克而死亡

方.舟.子还认为,有严重副作用的药物,在必要时是可以使用的。但目前并没有哪一种病非要用中药注射剂治疗不可,临床上使用中药注射剂的病例,都是或者有更安全可靠的药物可以替代,或者是不需要使用药物就可自愈的。因此,使用中药注射剂完全没必要

网通社 2013年11月26日

(作者:陈辰)

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