炎琥宁注射液小儿用量说明书

作者:逐草天涯

家有宝宝,自然留心跟宝宝有关的文章。前几天新语丝的一篇文章提到了一种东西叫做“炎琥宁注射液”。作者不清楚这种注射液是否是中药。因为希望自家宝宝不要遇到这种情况,我决定自己来研究一番。一个专业跟医学八杆子打不着的人不得不依靠Google来护佑脆弱的宝宝,心里一阵悲哀。天朝到底是个什么样的怪物国家

先回答那篇文章里的问题:炎琥宁注射液是中药吗?

在中国国家食品药品监督局的网站上,药物的产品分类分为化学药品和中药。我猜测这里化学药品应当指的就是所谓的西药。炎琥宁注射液的“产品分类”竟然是----化学药品,与正宗的不能再正宗的西药氯化钠注射液是同一个分类。(国家药监局网站:http://www.sdfa.gov.cn

那么它是西药吗?

我们来看它的说明书: (http://yp.cyy123.com/product.asp?id=903916&kind=解热镇痛、抗炎药)

【药品名称】  通 用 名:炎琥宁注射液  英 文 名:Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate Injection  汉语拼音:Yanhuning Zhusheye

本品主要成分为炎琥宁,其化学名称为:14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯 -3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水合物

其结构式为:  分 子 式:C28H34KNaO10·H2O  分 子 量:610.68  【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体

抛开那些唬人的化学名比如Dehydroandrographolide、14-脱羟-11啥的,一个名词跳了出来:穿心莲

再放狗得知,原来这个穿心莲颇为大名鼎鼎,请看网站介绍:

“穿心莲片剂对流感、流脑、急性菌痢、肺炎有显著疗效,被誉为“中药抗生素”。20世纪70年代初,国内开始采用新工艺将穿心莲的茎叶或全草提取后,制成了现代化中药口服制剂。经过多年的不断发展,目前已开发了多种制剂,我国有关部门已颁发了穿心莲制剂的生产批文600多张,其中普通片剂和胶囊占据了 90%。”

原来穿心莲被开发出了四大中高端注射液:穿琥宁、炎琥宁、莲必治、喜炎平。在药监局的网站上,莲必治和喜炎平的分类都是中药,而穿琥宁和炎琥宁的分类却都是西药(化学药品)

莲必治和喜炎平的说明书是什么样的呢?

【药品名称】通用名称:莲必治注射液  汉语拼音:Lianbizhi Zhusheye  【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。  【成  份】亚硫酸氢钠穿心莲内酯。  【性  状】本品为无色的澄明液体  【功能主治】清热解毒,抗菌消炎。用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎

“药品名称】  品 名:注射用喜炎平  汉语拼音:Xiyanping Zhusheye  【主要成份】穿心莲内酯磺化物。  【性 状】本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。  【功能主治】清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。”

大家的主要成分都是都是穿心莲内酯,不同之处在于喜炎平是穿心莲内酯磺化物,而炎琥宁是“14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水合物”。难道说对于药监局来说“亚硫酸氢钠穿心莲内酯”或者“穿心莲内酯磺化物”就是中药,“14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯 -3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水合物”就是西药?即使在新语丝上看了这么多年中西医吵架,我承认我对这个根本的问题即对什么是中药什么是西药仍然懵懵懂懂。好像有几个耳熟能详的专业名词可以判断中药西药,即“对照、随机、双盲原则的三期临床”。那么这两个分类中的非“中药”的“化学药品”可以这么判断吗?

根据中华人民共和国中央政府网站转载的2005年12月15日的一篇《南方日报》的报道,药监局要求修改穿琥宁注射液的说明书:

“新修订说明书中,“儿童用药”项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”;“用法用量”项中删除“小儿酌减或遵医嘱”;“不良反应”项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克,血小板减少,也可发生皮肤过敏(如药疹等),小儿腹泻,肝功能损害,血管刺激疼痛,胃肠不适。呼吸困难,寒战,发热等”;“注意事项”中增加“用药过程应定期检查血象,发现血小板减少应及时停药,并给予相应处理”。”(http://www.gov.cn/fwxx/jk/2005-12/15/content_127899.htm)

也就是说对于儿童,该药并未经过三期临床。这里我假设“目前尚无足够儿童用药的临床资料”意思就是未经过三期临床。如果经过了三期临床试验不可能没有足够的临床资料。接下来很容易就在国家药监局的网站上找到了该局2005年11月25日发布的编号为“国食药监注[2005]561号的通知,要求作出上述修改。(http://www.sfda.gov.cn/WS01 /CL0055/10464.html)我的理解是穿琥宁注射液应当不能用于儿童用药了吧?不知道我的理解对不对

那么回到我们的起点炎琥宁注射液呢?放狗多次,它的说明书从无类似“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,反而在相应栏目里均注明:【儿童用药】小儿酌减,或遵医嘱,也就是穿琥宁的说明书修改前样子。动用药监局网站自己的搜索引擎也没有要求修改它的说明书的公告。难道炎琥宁是不同穿琥宁的对儿童更安全的药?再看穿琥宁的成分:

通用名称:穿琥宁注射液  英文名称:Potassium Dehydroandrograpolide Succinate Injection  汉语拼音:Chuanhuning Zhusheye  【成份】本品主要成份为:穿琥宁。  化学名称:14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐。  化学结构式:  分子式:C28H35KO10  分子量:570.68  本品辅料为:碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80、乙醇、丙二醇、注射用水。  【性状】本品为几乎无色至淡黄色澄明液体。  【适应症】用于病毒性肺炎,病毒性上呼吸道感染等

主要成份的区别仅仅在于炎琥宁多了一个“水合物”的说明,分子量大了一点。再次说明,我对药物一窍不通,不知道是不是这就是唯一的区别或者是需要比较别的地方才知道哪个适用于儿童

同一篇Google咬出来的文章提到“炎琥宁是1996年詹姆斯-安迪制药(通化)公司开发的药物。随着企业的发展,目前注射用炎琥宁已是巴里莫尔制药(通化)有限公司和阿尔贝拉制药(通化)有限公司的品种。1997年重庆药友公司的炎琥宁原料药及其注射、液粉针剂也获准生产。炎琥宁的95%以上的生产批文是2004~2006年下达的,目前SFDA下达的炎琥宁原料药及制剂批文总数已有198个”。这个“詹姆斯-安迪制药(通化)公司”是什么呢?“巴里莫尔制药(通化)有限公司和阿尔贝拉制药(通化)有限公司”这些洋里洋气的公司又是谁呢?为什么它们都在吉林省梅河口市经济开发区北环路呢?这两个公司可都是在药监局的网站上榜上有名的。阿尔贝拉可是拥有43个药品批文,巴里莫尔可是拥有66条批文。要知道老牌合资制药公司西安杨森才有31个批文。难道梅河口市那里盛产穿心莲?但是继续Google的结果却告诉我穿心莲这个宝贝“主产于广东、福建等省,华中、华北、西北等地也有引种”,对于东北连提都没有提。再次感到自己知识的贫乏。同时也对吉林省梅河口市经济开发区北环路敬仰一下

因为这三家炎琥宁的开创英雄的名字都比较酷,我意犹未尽,继续Google,谁知越狗越心惊。原来这家“阿尔贝拉医药公司”原名为“菲尔斯杜克”,菲尔斯杜克原名为“太平洋药业有限公司”,太平洋药业有限公司的老板就是当年在天朝医药系统威震四方的“拿号王”魏威,而“魏威的吉林威威药业在几年的时间里数易其名,分别用过吉林全威、詹姆斯安迪、威威润生等名字,之后分化为诺氏制药、巴里莫尔制药”。(http://book.huanqiu.com/2008-09 /214754_3.html)这个炎琥宁可是出身名门啊

魏威的行贿把曹文庄拉下马,而曹文庄把谁牵出来了呢?郑筱萸!  (http://www.tianshui.com.cn/news/guonei/2007041009514618891.htm)

到底炎琥宁是不是那个什么“詹姆斯安迪”最先开发的呢?Google没有告诉我。据2006年的网文说鱼腥草被禁以后炎琥宁有望取代其销售霸主的地位(http://health.sohu.com/20060620/n243839187.shtml),不知道2008年这个预测实现了没有。但是据说“用于消炎的炎琥宁针剂成本价约为一支3元,厂家以一支4元卖给我,我卖给医院一支20元至30元,而医院卖给患者则一支高达80元”,显然这炎琥宁是个聚宝盆,在医院“火”起来也再正常不过。(http://society.people.com.cn/GB/1062/6827458.html)

从炎琥宁到郑筱萸,到底是因为我是个不可救药的阴谋论者呢还是因为这个世界本身就充满阴谋?

用“炎琥宁不良反应”来Google,越看越恐怖。许多“对照实验”往往说“无明显不良反应”。也许作者们不是在自家的宝宝身上试验所以打个冷战出的疹子啥的只要没有休克都可以归为“无明显不良反应”吧。终于找到一篇老老实实报告不良反应的文章,对于每组各60多例的对照试验,该文报告说“不良反应:联合炎琥宁组:轻度腹泻6例,皮肤瘙痒1例,未予处理自愈。常规组:轻度腹痛5例,恶心1例,未予处理自愈。两组所有病例治疗后查尿常规、心电图均未见异常。”不知道“腹泻”跟“腹痛”在分析中的不良程度是否相同。我的外行看法是60多人中6人拉肚子,好像不良反应多了一点。虽然用来对照的两组患者都用上了治疗急性支气管炎的常用药阿莫西林,连我都知道这种实验根本无法证明炎琥宁的疗效,但是在一大群报告“无明显不良反应”的“研究者”中间,即使常规组里出现了奇怪的“腹痛”,我还是要赞扬一下作者直接报告不良反应的诚实。(http://www.39kf.com/cooperate/qk /practicalmedication/0706/2008-06-30-497492.shtml)

新语丝那篇文章问的另一问题:到底哪些注射液是中药呢?用"国产药品" " 中药" "注射液"三个关键词同时搜索,药监局的网站给出的数字是1333条记录。但是这些记录大部分是同一药品由不同厂家生产的记录。而且更重要的一点是我不知道还有多少象炎琥宁、穿琥宁这样的药被归类为西药。从一篇不知作者不知时间的网文里得知,中药注射液一共有105个品种,包括“常用的单方制剂主要是鱼腥草、板兰根、穿心莲、黄藤素、野菊花等;植物衍生物及复方注射剂有清开灵、双黄莲、穿琥宁、炎琥宁、银黄、茵栀黄、苦黄、醒脑静、复方蒲公英、鱼金和清热解毒注射液等”。(http://www.medical18.com/medical/22.htm)

新语丝的一篇文章提到在北京儿童医院的就诊记(http://xys3.dxiong.com/xys/ebooks/others/science/medicine/yiyuan261.txt)。其实该医院倒是也有值得赞扬的地方,他们5年前就停止使用中药注射剂了。另一家停用的是天坛医院。(http: //news.sina.com.cn/c/2008-11-19/225616686552.shtml)

Google学研究到此告一段落了。虽然我还有很多疑问,比如为什么大名鼎鼎的穿心莲制品炎琥宁、穿琥宁不象它们的兄弟喜炎平和莲必治那样自豪地以中药面世而非要披上西药的马甲呢?难道中药不是“没有副作用”吗?为什么明明是更“天然”的中药却偏偏要戴上“化学药品”的令人不快的帽子?究竟药监局里西药和中药是按照什么分类的呢?这个“内酯” 到底是个什么东西呢?这个生产批文198个、其中原料药54个、粉针剂115个、注射液12个、大输液17个的炎琥宁的前世和今生到底是什么呢?本人还要养家糊口,无法再继续“研究”下去了。套用老杜的一句话结尾吧。“安得千万Google学研究员,大庇天下儿童俱安全”

我与中药注射液的遭遇

作者:木心

我是新语丝的忠诚读者,十几年来,每天早晨读新语丝已成了雷打不动的习惯。但我一直很少给新语丝写文章,偶尔涂鸦,加起来不过三五个短篇。读了《女童注射中药死亡 药厂称如补偿家属应感恩》忍不住潸然泪下,因为我也曾经历过丧子之痛,知道那种撕心裂肺的感觉,虽然这件事和中药注射液无关,但我本人却有着差点被“炎琥宁”注射液夺去生病的经历,所以我觉得有必要把我经历写出来,以警后人,希望类似的悲剧不要再一次上演

最初对中药注射液引起警觉大约是2003年,虽然在此两年之前,我已经养成了每天读新语丝的习惯,但那时我对中医中药的反对态度并不坚决。2003年冬天女儿得了流感,本来已经好得差不多了,但因为女儿体质不佳,笃信中医的亲人一再建议要找个老中医给孩子好好调理调理。妻子于是带孩子去了某医院,托关系找了一位头发花白的老中医,据说医术高超,退休后被医院特地反聘回来工作。老中医似乎也胸有成竹,利索地给孩子开了两种注射液,一种是“峨术油”,另外一种是“复方丹参”。但每次打完针,孩子反而病得更厉害,体温升高。询问医生,老中医很不屑地说她治病就这么个特点,烧烧就好了,实在体温太高了就加一针退烧针。连续注射到第三天,眼看孩子的病情越来越严重,我果断地拔掉吊瓶,带孩子转到另一家医院,那时孩子几乎已喘不上气来,每呼吸一次,喉头发出“嘶嘶”的声音。入院后,经过一番检查,医生严肃地告诉我们如果孩子的病情再耽误可能有生命危险,孩子的肺已严重感染,肺上有很多水泡(注:我不知此语是否严谨,因时日已久,记忆有些模糊)。住了一个星期的医院,注射头孢抗生素,服用“安茶碱”,病情才算缓解,但从此落下了哮喘的毛病。稍有着凉感冒便咳嗽不止。一直坚持使用“普米克”三年方痊愈

至此我对中药注射液持完全否定的态度,我本人也拒绝再服用任何纯中药和中成药。但偶然的一次感冒,却让我再次遭遇了中药注射液。我因为患有咽炎,每次感冒,总是咳嗽很严重。有一次感冒,医生给开了“炎琥宁”注射液,根据不多的医疗知识,我知道西药大都是以化学成份来命,而中药多以功效来命名。而医生开的“炎琥宁”呈粉状,说明书上清楚地写着化学成份和分子式,所以当时我并不知道炎琥宁是中药注射液。第一次是我自己独自去打针,并无什么不良反应。但第二天注射时,不到二十分钟,突然感到全身发冷,牙齿咬得咯咯响,全身颤抖不已,体温窜升到39.6度,接着马上感到呼吸困难,呼吸道象被火灼伤一样,每一次喘气都要忍受着极大的痛苦。没有几分钟我已经神智不清,幸好当天有妻子陪同,记忆中我只是在半醒状态听到医生说是输液反应,停止了注射,好象又紧急注射了其它药物后才慢慢缓过劲来。多年来,我每次去医院看病医生问我有没有什么过敏史时,我都老老实实地回答对炎琥宁过敏,一直也没有任何一个医生告诉我那是中药注射液。直到近期看到有关炎琥宁输液致死的新闻报导,自己在网上搜索了半天我才恍然大悟,原来有类似输液反应的并不止我一人,原来是药物质量“不合格”才致使不良反应,原来不止这一中药注射液有严重不良反应。。

为国人享受的医疗条件而感到悲哀,再一次忠告读此文者:珍惜生命,远离中药注射液!

我所经历的两次中药注射液

作者:木心

见到“刺五加中药注射液”致人死亡,不由忆起我两次经历中药注射液的事

一次是五年前,女儿刚刚三岁,偶患感冒,本来已经即将痊愈,只是偶而咳嗽。可家里老人笃信中医,非得找个老中医调理调理

妻颇费周折找到了某妇幼医院的主任医师,一位头发花白的老太太,据说造诣很深,退休后又被医院返聘

照惯例号脉后开了一大堆口服中药,还有吊瓶。到现在我还记得很清楚,是“复方丹参注射液”和“莪术油注射液”两种中药

从第一天打完吊瓶,孩子就开始发烧,当打到第三天,孩子病得越越厉害,一打完针就高烧,只好加退烧针。询问老中医,说她看病就这么个特点,烧烧就好了

第四天中午,孩子病得几乎喘不上气来。我果断拔掉吊瓶转到了市立医院,送到马上住院紧急治疗,医生告知如果再晚些孩子可能有生命危险,肺上已起了很多水泡(医生这么说的,我不知道有没有道理)。后虽经治愈,但落下哮喘的毛病,一直坚持使用普米克三年方完全摆脱这场噩梦

再一次是我自己,那是三四年前的事,因醉酒着凉,因本人患有慢性咽炎,一感冒往往咳嗽比较严重

到医院开始注射“炎琥宁”注射液,越打越觉得全身发冷,到后来全身抽蓄,呼吸道象被扒了一层皮,每喘一口气都疼痛难忍。后来妻子告诉我几乎休克,高烧三十九度六,医生紧急抢救才清醒过来

从那以后一直以为我对一种叫做“炎琥宁”的西药过敏,直到昨天偶而上网搜索时才知道原来“炎琥宁”也是一种中药注射液,出现这种反应的不止我一个人,而且还致死数条人命

不由感概,在中国当前医疗环境下,活着真不容易

我母亲与中药注射液的遭遇——看木心文章《我与中药注射液的遭遇》有感

作者:呆儿他

我喜欢看新语丝,因为这里有老实人在说老实话,而且说得非常好。看了木心写中药注射液的文章,使我想起今年3月发生在我母亲身上的一件也与中药注射液有关的事

我母亲今年80岁,身体一直很好,很少生病,有点小毛病也不看医生,她用自己的方法治病,大碗喝开水,然后出身汗就好了。今年3月初老母亲在家洗澡受了凉有点感冒,后来晚上发烧39度,但自己感觉还好,就吃了点退烧药没去医院。第二天感觉好些了,但体温还有38度,觉得不能不去医院看看。去什么医院我和妻子有分歧,我说去苏北医院-当地最大的三甲医院,妻子说那里太忙,不如去中医院,而且靠家近。我说不看中医,她说人家有西医,挂水输液的地方人不多,环境好。我也不再坚持,不就看个感冒么。不过我心里对中医院还是有点抵触,因为几年前有一次我在那儿挂水(我生病很少挂水,那次感觉有点重)药瓶里剩小半瓶时无意中发现里面有小米粒大小的悬浮物,我很生气,医政科的一位女干部拍胸说:她是优秀共产党员,药水保证没问题,我说里面有东西,她说不要紧,是瓶盖上橡皮什么的。我说你认为不要紧,你敢不敢输一点进体内。她一听勃然大怒,大骂起来,说我良心坏了等等。后来我们就再没去过中医院

那天我带母亲去中医院,打定主意不看中医,挂号时我申明看西医专家门诊,导医小姐很热情帮挂了个副院长专家的号。中医院的专家门诊包装有特色,荸荠色的桌椅门窗,有点古色古香的味儿。副院长,女的,五十上下年纪,打扮花俏,感觉有点凶。问了病情后说:你们好大胆,过了一夜才送来。她又问怎么上来的,我说自己爬楼的(4楼),她说有电梯啊。然后开了单子去做检查。化验科、放射科转了一圈回来,说透视不清楚,最好拍片。我说发现什么没有,我知道咳了两天,无非就是肺纹增粗。争论后不再要求去拍片,但要输液治疗。我说中药不要开,我指着处方上的“炎琥宁”有点疑惑地问:这是不是中药。她说不是。我问什么作用。“抗病毒的!”,专家有点烦了。她先前已用听诊器听了肺音,这时又叫伸手搭脉,我想中医院的院长真是全才。装模作样了一分钟不到,好了。我问脉象如何。“有点浮”,“什么意思?”,“你不懂!”。我知道院长恼了。但我要说清楚,我挂的是西医,就小心问:“你是中医?我们来是看西医的”。“中西医结合”,院长嘴里挤出这一句就不再理我们。我很恼火,感觉受了骗,但跟院长再说就要吵了

我对“炎琥宁”还是有点不放心,怕是中药制剂,和网友木心一样看到说明书上清楚地写着化学成份和分子式就放宽心了。第一天挂水没问题,用老太太的话说:挂得身上暖乎乎的。但是第二天挂了一会儿就全身发凉,后来开了个病床,躺在床上,盖上被子还是发凉,很难受。最后勉强挂完水,但人全身僵直不能动弹,休息了好半天才能回家。我母亲躺了几天才缓过精神来,但一直咳嗽,半个月左右才完全康复,我一直怀疑药水有问题

上个周末是母亲节正好赶上我们冬泳协会组织去浙江临安春游,于是带上老母亲去临安青山湖游玩了两天,算是尽了一点孝心。回来后看到木心网友写的“炎琥宁”引起的问题,回想起来感到很可怕,要不是母亲身体硬朗,抗住了,或者运气好,否则就会留下永久的遗憾,这个母亲节也许就过得不会这么快乐

我的体会是决不能把老人和孩子交给博大精深的传统神医,去年我们一个学生因哮喘发作送到中医院抢救,因抢救失误致死,可恶的是该医院竟然在网上冒名发帖混淆视听,这个将来有机会写出来请教医学大家哮喘病人正常应该如何急救

我觉得木心网友说得非常好:珍惜生命,远离中药注射液!

2010.5.11

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