龙胆泻肝丸的功效与作用:肾衰竭

朱玉 张建平

■据新华社北京2月25日电新华社

自从把含“关木通”的龙胆泻肝丸可能导致肾损害一稿发出,我们就预料到,由于服用这个非常知名的中成药人数众多,稿件可能会引起比较强烈的社会反响

但没有想到,这两天反馈电话中,更多地传出来的不是愤怒的谴责,而是无奈和无助

服用了此药的患者,有的是同样因此药而患尿毒症的患者家属,往往在说明了自己和亲人的服药过程后,可怜巴巴地问:“我该怎么办?”

我们无言以对

能说什么呢?一个合法的药物———有合法的药物批号、符合药典的配方,还拥有知名度极大和美誉度甚高的品牌,以及对它的疗效笃信不疑的患者,一切正向的优势都具备的情况下,这个本应治病的药物,却真的“致病”了

“这个药既然早有问题,为什么没有人告诉我们?患者花钱看病吃药,他们有权知道药的疗效和它的副作用!”

总有一个个按捺不住的疑问,从我们心中涌出:医疗界中,肾内科大夫几乎人人皆知的事实,生产有“关木通”在内的龙胆泻肝丸生产厂家们竟如此闭塞?生产厂家之一的同仁堂向国家药典委员会申请以“木通”代替“关木通”,此举是知情后的行为,也是正确的行为;又是一大串的为什么———以信誉为企业生命的同仁堂等药厂,为什么没有采取回收或公告等对公众有效的行为?为什么在医院已比比皆是的、由龙胆泻肝丸导致的肾损害病例,没有坐上“直通车”,最为直接充分地反映到国家药监局,再由国家药监局发布到患者?

据了解,国家药监局的药物不良反应主要来源于各个医院,西药的不良反应由西医向上反映,中药的不良反应,反馈渠道应为中医;龙胆泻肝丸恰恰是中药,患者服用后出现了急需西医插手治疗的肾损害,开出中药的中医们还蒙在鼓里。渠道,就在交叉下淤塞。对患者们如此重要的一项信息,在真正需要了解它的人们面前止步。正因为不了解,所以误服误用,龙胆泻肝丸导致的肾损害患者还在一个个地被送进医院

正如北京朝阳医院彭立人主任所说:“大家好象都在回避这件事。”她指的是有关龙胆泻肝丸副作用的事情。然而,这种不正常的回避,是为了避免厂家的经济损失吗?是为了避免扯入官司吗?

一种药物,自从发明之日起,哪怕是没有发明之前的研制,就是为了人类的健康。什么经济利益能够大于患者的生命健康?哪种信誉可以在隐瞒真象、剥夺患者的知情权后屹立不倒?

更何况,人证、物证俱在,记者的良知也在,我们责无旁贷

龙胆泻肝丸案 患者难证病因

新京报2005年1月19日

●虽然该中药曾经的组成成分“关木通”已被国家禁用

●虽然“关木通”已被众多权威医疗机构认定可导致肾损害

●但哪个患者能向法院证明,自己的肾病与服用这种中成药有关

□本报记者王佳琳 汪城北京报道

2004年12月14日,北京市第二中级人民法院,两名肾病患者与中药企业同仁堂的较量再告失利

围绕知名中成药龙胆泻肝丸而展开的诉讼已非首例,2003年3月,北京崇文区法院以简易程序不公开审理患者李玲向同仁堂索赔一案,最终以患者不能证明其肾病系因服用同仁堂所产龙胆泻肝丸为由,驳回李玲的索赔请求

更早前的2003年2月,新华社以系列报道方式首度向公众披露,龙胆泻肝丸因所含成分“关木通”含马兜铃酸而可能导致尿毒症,北京中日友好医院已接治相关患者100多名

新华社报道还披露,北京协和医院、中日友好医院、南京军区总医院等就关木通进行动物实验,结果显示大鼠的药物反应与人相同:大剂量给药,大鼠出现急性肾损害症状;长期小剂量间断给药,导致慢性肾损害

当年4月1日,国家药品监督管理局向全国发出通知,取消关木通药用标准,龙胆泻肝丸系列药品(含水丸、胶囊、片剂等)的生产企业,必须于当年4月30日前将处方中的关木通替换为木通(不含马兜铃酸),其他含有关木通的药品必须于当年6月30日前完成替换

亦有业内人士指出,上述通知实际上留有两处余地:其一,通知称取消关木通药用标准,是根据“对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证”,但并未明示所谓毒副作用的研究情况和分析结果

同时,国家药监局也并未召回原有含关木通成分的龙胆泻肝丸等中药制剂,而是要求此类制剂“须凭医师处方购买,并在医师指导下使用。”并明确“肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用;儿童及老人一般不宜使用”;通知还指出:“本品不宜长期使用,并定期复查肾功能。”2003年,龙胆泻肝丸及关木通事件引起巨大社会反响,新华社系列报道的主要采写记者朱玉获该年度风云记者奖项

但有关部门补牢之功既存争议,肾病患者愈难追究亡羊之责———2004年12月 14日暂告结束的索赔案中,一位律师吸取同类首宗案例败诉教训,辗转搜集大量证据,试图证明患者所服龙胆泻肝丸正是同仁堂所产,但此次法院裁定认为,患者不能证实所患肾病“系服用龙胆泻肝丸所致”

此前,有律师曾向媒体描述一种举证悖论的现实:“你必须先到公证处去,验证你的肾没有问题,然后当着公证员的面吃下相关企业的两盒药,你再去检查发现了肾衰,然后你才能够告。”一年后,这个举证悖论显然再次出现了。而同仁堂通过答辩和举证还试图向法院证明,关木通的肾毒性不能等同于龙胆泻肝丸的肾毒性,相对前者,后者毒性微乎其微。按此逻辑,应该不存在因服用龙胆泻肝丸而产生的肾病患者

吃药泻火得上尿毒症?

老尹的经历与另一些患者惊人地相似,2003年起诉同仁堂的李玲,2000年服用龙胆泻肝丸“泻火”,一年后确诊尿毒症,此后靠洗肾维生

与老尹同日被驳回起诉的女性患者吴某,亦是同类经历

直至起诉被驳回,朝阳区居民尹某四个月里从未去过受理其案件的北京市二中院

这位55岁的尿毒症患者已洗肾(接受肾透析治疗)近450次,收到过医院一次病危通知

“我实在是跑不动了。”不愿意向公众透露具体姓名的老尹说,他现在每月要做12次肾透析以维持生命,骑自行车和坐公交车都很困难

2001年退休前,老尹是一位厨师,由于整天与煤火、烤箱打交道,偶尔会头晕、耳鸣或是牙痛。在他看来,这也就是“上火”,而单位职工医院的医生为他开的龙胆泻肝丸,吃了很有效,此后一旦“上火”,老尹就一直吃这种药

2001年5月,老尹在医院查出“慢性间质性肾炎”,次年2月病情恶化,被诊断为“慢性肾功能不全尿毒症期”,由此开始了靠借债进行血液透析维生的日子

根据此前媒体报道,老尹的上述经历与另一些患者惊人地相似,2003年起诉同仁堂的李玲,2000年服用龙胆泻肝丸“泻火”,一年后确诊尿毒症,此后靠洗肾维生。与老尹同日被驳回起诉的女性患者吴某,亦是同类经历

根据老尹提出的民事诉状,2003年2月至2004年5月,媒体先后发布关于龙胆泻肝丸、关木通以及马兜铃酸导致肾损害的消息,他这才将自己的肾病与所吃的药联系起来。老尹在诉状中还表示,至1999年底,他已逐渐感觉腰部不适,尿中有泡沫,时常口渴

这种说法也是尹吴两位患者的共同之处,两人在律师的配合下,收集了所有能找到的医生开药处方,据此统计,老尹在1998年到2000年三年间,共服用龙胆泻肝丸至少140袋(6克装);吴某在1998年至2002年五年间,共服用龙胆泻肝丸不少于440袋

关木通有毒是否等于龙胆泻肝丸有毒?

现在的问题是,龙胆泻肝丸及关木通事件向公众披露至今已有近两年时间,国家有关部门和有关医疗机构是否进行了直接针对龙胆泻肝丸的长期毒性鉴定?就此,记者此前采访多家医疗机构和有关部门,均一无所获

从事后结果看,在两位肾病患者和同仁堂提交了有关证据之后,法院并没有支持龙胆泻肝丸与发生肾损害之间的直接关联

患者方面列举了此前媒体和官方机构发布的关木通及其所含马兜铃酸肾毒性的信息,其中包括国际上多个国家禁止含有马兜铃酸和关木通药品的消息

对于国际国内多个权威机构已证明的关木通肾毒性问题,同仁堂方面并未否认,但其认为原告混淆了“马兜铃酸”、“关木通”和“龙胆泻肝丸”三个概念:“单味中草药的毒性不等于复方中成药的毒性,这是中医药的基本常识。”事实上,这正是龙胆泻肝丸案件至今未解的悬念———关木通有毒是否等于龙胆泻肝丸有毒?

反观国家药品监督管理局2003年的文件,这个问题的确没有在国家监管层面解决,有关方面既没有确认龙胆泻肝丸的肾毒性,也没有召回企业此前生产的含有关木通的各类产品

在此次案件中,同仁堂方面提供了两则有利于己方的证据,其一是北京市中药科学研究所于1999年至2000年进行的一组实验,结果证明给大鼠90天连续灌胃龙胆泻肝丸,未发现明显毒性反应

其二为河北医科大学中医学院中药教研室于2002年进行的一项实验,该实验分别给几组大鼠灌胃龙胆泻肝丸和关木通药液,证明作为关木通复方药的龙胆泻肝丸,“马兜铃酸含量明显减少数倍及数十倍”,龙胆泻肝丸的复方配置明显减低了关木通的肾毒性

在原告两名患者提交的所有证据中,确实没有直接证明龙胆泻肝丸具有肾毒性的权威鉴定或实验结论。但原告试图用以子之矛攻子之盾的方式证明“被告对其产品的肾毒性是完全可以预见的”

证据之一是,北京同仁堂网站在介绍该公司主管医师李心的信息中称,“龙胆泻肝丸含有关木通,关木通中的马兜铃酸积蓄,不易代谢,可引起肾中毒,导致肾坏死。通过大量的文献调研、专家咨询及患者的随访工作,李心提出用木通科木通代替关木通生产龙胆泻肝丸的申请,还‘龙胆泻肝丸’以原貌。”

资料于2001年8月上报国家药典委员会,很快得到重视,药典委员会会同国家药监局经过专家论证,同意以木通科木通代替关木通使用,正式文件待发

证据之二是同仁堂集团公司人员鲍志东为第一作者的一篇论文,名为《马兜铃属植物的肾毒性》,论文列举了自1964年以来国内对于关木通导致肾疾病的各种报道,并得出结论为,“从上述报道看,我国对马兜铃属植物肾毒性的报道以关木通为主,中毒患者服药剂量不等……并最终表现为急性肾衰竭,多因尿毒症死亡。”从逻辑上看,上述两则证据仍然是论证关木通毒性的,严格讲,同仁堂方面提交替换关木通的申请,尚不足以证明其已经认定龙胆泻肝丸有毒

同时,记者阅读鲍志东论文全文后发现,鲍的另一个主要论点是,合理控制关木通的用量,不至于引起马兜铃酸中毒

由此产生的问题是,龙胆泻肝丸含有的关木通成分,在多大程度上是安全的。同仁堂方面也清楚关木通中的马兜铃酸在人体中的积蓄性,但龙胆泻肝丸所含有的哪怕是极少量的马兜铃酸,是否会在更长期的服用中,在患者体内积蓄到足以伤害肾脏的程度呢?

同仁堂方面提出了一则90天无毒的检验结果,但原告两名患者服用龙胆泻肝丸的时间,显然比这更长些

记者手中掌握了另一份论文,名为“中草药致肾损害———马兜铃酸肾病的诊治”,作者为内蒙古医院黄九香,文中明确提及了龙胆泻肝丸等中成药引起的肾损害现象

更为关键的是,上述论文还列表说明,含关木通中成药引发的慢性肾衰“起病非常缓慢”,为6-36个月

一个侧面佐证是,国家药监局在2003年4月发布取消关木通药用标准的文件中,明确“本品(龙胆泻肝丸等关木通制剂)不宜长期使用,并定期复查肾功能。”这是否可以理解为,国家药监局认为长期使用龙胆泻肝丸等关木通制剂可能导致肾损害呢?

显然,国家药监局虽然没有召回此前企业生产的含有关木通的药品,但通过处方药控制和明确不宜长期使用,来杜绝今后出现患者长期服用含有关木通药品而产生肾损害的问题

但假如此前确有患者因长期服用含有关木通的药品,已经产生了肾损害,谁来对他们负责呢?

龙胆泻肝丸案的举证悖论由此可以清晰地表达:如果国家或权威机构通过足够长时间的实验证明,虽然关木通有毒,但龙胆泻肝丸由于含有关木通的分量足够少,或者由于其复方配伍和炮制工艺,长期服用也无毒性,那么相关患者就必须为自己的肾病寻找其他的原因

如果情况反过来,有权威机构能证实长期小剂量服用龙胆泻肝丸也会因马兜铃酸积蓄导致肾损害,那么相关患者将有可能向法院证明自己的肾病正是由于服用龙胆泻肝丸所致

现在的问题是,龙胆泻肝丸及关木通事件向公众披露至今已有近两年时间,国家有关部门和有关医疗机构是否进行了直接针对龙胆泻肝丸的长期毒性鉴定?就此,记者此前采访多家医疗机构和有关部门,均一无所获

此前有消息称天津中医学院院长张伯礼教授和马红梅副教授领导的课题组,对关木通复方制剂肾毒性进行过系统研究,但记者1月18日致电天津中医学院要求采访被拒绝

木通替换关木通为何迟了一年?

同仁堂方面的申请资料既然“于2001年8月上报国家药典委员会,很快得到重视,药典委员会会同国家药监局经过专家论证,同意以木通科木通代替关木通使用,正式文件待发。”但这个正式的替换文件为何等到2003年2月底媒体揭露关木通毒性问题之后,才于当年4月1日下达呢?

除龙胆泻肝丸毒性之争外,此次患者索赔案的焦点还集中在同仁堂是否应对其产品负责的层面

此前有专家考证,龙胆泻肝丸作为一个古方,其中的木通成分并非现在使用的有毒的马兜铃科关木通,而是无毒的木通科的白木通、三叶木通等。同仁堂的主管医师李心所谓“还龙胆泻肝丸以原貌”应是同样涵义

而国内外专家也均有结论,复方中药中采用的单味中草药,经常存在几种完全不同的植物,但因功效相同而同名混用的现象

中国中医研究院一位教授向记者介绍,木通这个名字一度包含了几种完全不同的植物,其中含概了马兜铃科的关木通、毛茛科的川木通,以及其他地区被认为是木通的植物。前人认为,这样木通均有类似的功效。而到目前为止,被证明有肾毒性的只有马兜铃科的几种木通

1990年版的《中华人民共和国药典》,将原龙胆泻肝丸中的“木通”改为“关木通”。患者方面就此认为,即便同仁堂是按照药典改变配方,也应将药品作为新药重新审批,也就要重新做药品的毒理试验

而同仁堂方面答辩称,关木通替代木通的龙胆泻肝丸在1983年已成为北京市地方标准,不是新药

那位教授则向记者介绍,1990年之前的《中华人民共和国药典》,所列木通实际概指多种植物,其中也包括关木通。1990版的药典,并非改动成分,而是确定了关木通的惟一身份

这个说法,记者通过查阅1985版药典予以证实,该药典中,龙胆泻肝丸的一个成分虽为木通,但在药材栏目下并没有单独的“木通”,只有“川木通”和“关木通”

另据专家考证,有毒的关木通替代无毒的木通,最早始于清康熙30年,原因在于产于东北的关木通资源比较丰富

而此前有媒体报道,国家药监局有关人士也曾表示,1990版药典将“木通”改为“关木通”,也是出于草药资源多寡的考虑

由上述调查情况可以看出,龙胆泻肝丸使用关木通是一个历史性问题,同仁堂既然按药典生产,似难以要求其对此负责

同时,患者的进一步观点是,在国外国内对关木通毒性已有多方信息的情况下,同仁堂为何没有按照1999年发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》有关规定,就有关药品肾损害问题向北京市药品不良反应中心报告,也没有及时在其生产的龙胆泻肝丸的使用说明书中补充注明“长期服用或大量服用会导致肾损害”

对于后一个问题,同仁堂方面表示,“龙胆泻肝丸的肾毒性现在尚无定论,何况‘当年’”

对于是否报告不良应问题,同仁堂方面认为自己“一直严格按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》有关规定,建立企业药品不良反应监测管理制度并履行报告义务”

耐人寻味的是,同仁堂没有明确说明自己是如何履行报告义务的,而此前作为原告证据出现的同仁堂药师李心提出用木通替代关木通生产龙胆泻肝丸的申请,是否可以视为同仁堂方面的报告呢?

一个关于时间的问题在于,同仁堂方面的申请资料既然“于2001年8月上报国家药典委员会,很快得到重视,药典委员会会同国家药监局经过专家论证,同意以木通科木通代替关木通使用,正式文件待发。”但这个正式的替换文件为何等到 2003年2月底媒体揭露关木通毒性问题之后,才于当年4月1日下达呢?

既是处方药又是非处方药?

当时确实存在两种标准,将说明书内容按非处方药统一标准进行修改的龙胆泻肝丸产品,就作为非处方药处理;未修改者就作为处方药对待

在龙胆泻肝丸案件关于企业责任的争论中,同仁堂方面始终坚持,这个中成药品种并非其独家产品,企业只是严格按照国家发布的药典生产这种药

由此,另一个争论焦点,就集中在同仁堂所产龙胆泻肝丸的说明书是否存在缺陷

尹吴两患者的诉状均强调,他们在2001年之前服用的同仁堂所产龙胆泻肝丸,说明书上没有注明关木通这一成分,而是仅注明了龙胆等其他5味“主要成分”

同时,关于服药禁忌和注意事项,当时产品的说明只有一条:“注意:孕妇慎用”

1999年,龙胆泻肝丸被列入国家第一批非处方药。而同年12月14日国家药监局发布的《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》)

规定:作为中成药的非处方药必须在说明书中注明处方全部成分

患者方面还提供了一件山东淄博某药品企业2001年所产龙胆泻肝丸的说明书,该说明书有明确“OTC(非处方药)甲类”标志,在注意事项方面列举了11项说明,其中包括“按用法用量服用,小儿、年老体弱者应在医师指导下服用”:“长期服用应向医师咨询”等现在看来十分关键的提示

就此,患者方面认为同仁堂既违反了上述《指导原则》中关于列举全部成分的规定,在列明禁忌事项方面也有重要缺陷

而同仁堂在答辩状中回应称,虽然龙胆泻肝丸被列入了第一批《国家非处方药目录》,但根据国药管安「1999」425号文件的规定,龙胆泻肝丸可以“按照原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。”记者找到了同仁堂提到的国药管安「1999」425号文件,这份文件是对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知

根据这份文件的有关内容,可以看出其下发的时间晚于上述《指导原则》,文件中确有同仁堂方面引述的内容

但由此产生的问题是,在国家药监局2004年4月1日将含有关木通的龙胆泻肝丸确定为处方药之前,这种药难道既是处方药又是非处方药,有关方面的政策是否自相矛盾呢?

记者1月18日以患者身份致电国家食品药品监督管理局药品评价中心,一位工作人员对此解释说,当时确实存在两种标准,将说明书内容按非处方药统一标准进行修改的龙胆泻肝丸产品,就作为非处方药处理;未修改者就作为处方药对待

这个说法对于患者方面显然是不利的,如前所述,尹吴两名患者都用处方来证明其服用同仁堂生产的龙胆泻肝丸,这恰恰也证明了该药品当时的处方药地位

同时,国药管安「1999」425号文还规定,厂家执行非处方药的说明书标准的时间是2001年10月1日,在这个时间之前生产的药品可以按照原有说明书继续销售使用

患者老尹被查出“慢性间质性肾炎”是在2001年5月,那么他服用的龙胆泻肝丸显然生产于2001年10月1日之前。显然,他所提出的产品说明缺陷问题,其责任也不能归之于生产企业同仁堂

在答辩状中,同仁堂方面曾提出,对依法生产的合格药品新发现的不良反应,应当由国家通过立法建立相应的制度对患者予以赔偿,而不应当套用产品缺陷的规定,追究生产企业的赔偿责任

就此产生了另一个关于时间的问题,据记者了解,龙胆泻肝丸产品的有效期为4年左右,2001年10月1日前生产的缺乏必要提示的龙胆泻肝丸至今仍有可能在市场上流通,而2003年4月前生产的含关木通的龙胆泻肝丸更要到2007年才失效,那么,会不会仍有服用药物者因此受损呢?

整个采访和调查中,当记者就相关疑问以媒体身份向国家药监局有关部门进行求证时,均未得到答复

患者无法自证病因?

在龙胆泻肝丸长期肾毒性的权威鉴定做出以前,医生也必须凭借患者主述来确诊其马兜铃酸肾病,那么,做为生产厂家的同仁堂,总是可以用“患者本人主诉服药史并不能等于确切的服药史”来阻断龙胆泻肝丸与患者肾病之间的关联,也就始终不会输官司

一个事实是,所谓马兜铃酸肾病在医学界已是定论,这种肾病专指患者因服用含有马兜铃酸的药物而导致的肾损害症状

目前,马兜铃科药材包括关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防己、朱砂莲等都已检出马兜铃酸

2004年8月18日,朝阳医院肾内科主任医师彭立人为老尹开具的诊断证明书称:“患者既往服用4年的龙胆泻肝丸病史,故考虑为慢性间质性肾炎存在;尿毒症终末期,马兜铃酸肾病可能性大”,据此,老尹的代理人认为,其肾损害事实和龙胆泻肝丸有直接关系

而同仁堂方面向法院提出了两个举证质疑:其一,患者的间质性肾炎不能证明就是马兜铃酸肾病,因为“还有很多诱发原因可以导致间质性肾炎”;其二,患者本人的主诉服药史并不能等于确切的服药史

可以这样剖析上述质疑的内在逻辑:其一,患者并不能确诊自己间质性肾炎就是马兜铃酸肾病,其二,谁保证患者没有隐瞒服用其他马兜铃酸药物的历史呢?

从另一个角度看,患者只有在医院确诊自己的肾病并无其他成因,就是马兜铃酸肾病,然后,证明自己此前只服用过龙胆泻肝丸这一种含有马兜铃酸的药物,才能向法院证实自己的肾病与龙胆泻肝丸有关

患者有可能完成这种举证过程吗?记者此前采访东直门医院,得到了否定的答复

该医院肾病中心主任王耀献介绍,东直门医院从2001年起就开始接诊怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰患者,到目前已有40多名患者在该医院肾病中心接受治疗

王耀献认为,诱发这些患者肾衰的原因80%-90%是服用龙胆泻肝丸造成的,但这个说法的依据是患者主述和临床诊断

据介绍,从临床上讲,马兜铃酸肾病致病原因可分三种:一是急性肾衰。由一次性大剂量服用含有马兜铃酸成分药物引起,特别是土方药至少50克以上关木通的煎煮,更容易造成该病症;二是常见的慢性肾衰。由患者长期、小剂量、间断性服用造成;三是肾小管功能障碍。这类患者由于服用该药量较小,临床表现较轻,引起肾衰的可能性不大

记者问,假如患者是服用龙胆泻肝丸致病,那么服药量多大,多长时间才会造成肾衰。王耀献表示这个情况目前各个医院及研究机构还在调查,毕竟个体不同,况且绝大多数的患者说不清楚他服药的确切时间及剂量,直到发病后才发现

由此,悖论再次出现,在龙胆泻肝丸长期肾毒性的权威鉴定做出以前,医生也必须凭借患者主述来确诊其马兜铃酸肾病,那么,作为生产厂家的同仁堂,总是可以用“患者本人主诉服药史并不能等于确切的服药史”来阻断龙胆泻肝丸与患者肾病之间的关联,也就始终不会输官司

就患者主诉服药史是否根本不可能被法院采信的问题。中国中医研究院中药研究所一位工作人员对记者说,现在患者提供的证据都是写在一些零散的处方上的,根本没有一个患者能够提供一个合法的完整的病例,这不是患者的错,这是由于我国到现在仍然没有建立一个完整的病例制度

这位不愿透露姓名的工作人员说,在一些国家,每个人从出生开始,就建立起了一份自己专有的病例,以后所有的就诊记录都将完整的记录在这份病例上。有了这种严谨、完整的病例制度,患者的身体情况、遗传病史、服药史等才能清晰、完整地被收录,并作为患者主诉的主要依据,提交法庭。但我国现在的情况是,几乎没人有一套完整的病例,患者的主诉自然也就没了可靠的证据支持

“百度”一下“龙胆泻肝丸”,相关网页多达26900篇。2004年12月14日,随着北京两名肾病患者与中药企业同仁堂的较量再告失利,龙胆泻肝丸案举证责任问题引人关注

中药龙胆泻肝丸副作用伤肾致癌

大陆新闻中心/综合报导【2003/02/24 联合报】

喜欢买中药的民众要提高警觉了!包括大陆百年老店同仁堂等药铺生产的「龙胆泻肝丸」,其成份之一的「关木通」因含马兜铃酸,不仅会损害肾脏,还会致癌。除关木通外,广防己、青木香、马兜铃、天仙藤、寻风骨、朱砂莲等中药成份,也都含有马兜铃酸,必须慎用

大陆新华社日前收到许多读者投书,指有人因服用北京同仁堂制药集团出品的「泻火、去火」中成药「龙胆泻肝丸」后,罹患尿毒症。大陆作家张家瑞是投书者之一,他表示,之前因经常出现中医所说的「上火症状」,开始服用具「清火」功能的「龙胆泻肝丸」,断断续续服用半年后,却患上尿毒症。清华大学美术学院副教授马文祖与张家瑞一样,也因服用「龙胆泻肝丸」后,出现肾功能衰退症状

大陆记者追查发现,北京中日友好医院自一九九八年十月收治第一例马兜铃酸病人,目前已有一百多例此类患者,其中以服用「龙胆泻肝丸」导致肾损害的病人最多。北京协和医院、朝阳医院也出现多个相同病例,据称,此类病患还在继续增加

北京朝阳医院肾内科主任彭立人表示,他经手的病人中,二十多名尿毒症者中,已有十几人经肾穿刺,确诊为马兜铃酸肾症,其中大部分人有过或长或短服用「龙胆泻肝丸」药史

「龙胆泻肝丸」是大陆非常知名且受欢迎的中成药,名列大陆公费医疗药物目录,包括北京同仁堂在内的大陆知名药厂都出产此药。许多患者也因相信中药药性比西药缓和,经常服用此药去火。报导说,就连大陆许多中医都不知道该药具伤肾的副作用。北京崇文医院的一位老中医,出身中医世家,也因服用「龙胆泻肝丸」导致尿毒症,经与彭立人交谈后,才知道「龙胆泻肝丸」副作用如此严重

北京协和医院、中日友好医院等大型医院,日前对「龙胆泻肝丸」的主要成份酖酖关木通,做动物实验,实验中的老鼠药物反应与人类一样。大量给药后出现急性肾伤害,长期小剂给药则发生慢性肾伤害。大陆医生表示,「龙胆泻肝丸」导致尿毒症的原因是,药中的关木通成份含有马兜铃酸,易导致进展性肾衰竭或慢性肾衰竭;病患常常在不知不觉中得病,等到发现身体不对劲时,已染上严重的尿毒症

除关木通外,广防己、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等中药成份都含有马兜铃酸,长期服用具上述成份的中药,不但会导致慢性肾衰竭,还可能致癌;尤其是泌尿系统及消化系统的癌症,如膀胱癌、肾盂及输尿管癌

大陆国家药监局早在去年初就获知「龙胆泻肝丸」具严重副作用,去年七月透过「药品不良反应信息通报」,向有关企业、医疗机构和各地药监局等有关部门通报此一情况。不过,国家药监局并未向社会大众发出警告,仍任由不知情的民众继续服用上述药品

生产「龙胆泻肝丸」的北京同仁堂或其它药厂,获知关木通会损害肾脏后,也未全面回收,仍在市面流通。北京同仁堂品质保证部人员刘建国宣称,同仁堂于二○○一年下半年已采用不含马兜铃酸成份的「木通」取代「关木通」,不过,市面上可能还有一些老配方的「龙胆泻肝丸」销售。除同仁堂外,大陆药店还在销售其它药厂生产含有关木通成份的「龙胆泻肝丸」

台湾中医师吃中药坏肾 药商判赔1500万

2012-06-02联合报

中医师王韵凯为顾肝吃中药“龙胆泻肝汤锭”一年,没想到内含的马兜铃酸破坏肾脏,必须终身洗肾,目前每天得做四次腹膜透析;王要求生产的药商科达公司负责,最高法院昨天判决科达与负责人须赔偿王一千五百多万元及利息定谳

判决指出,科达公司未在外包装盒上告知锭剂内含马兜铃酸,提醒长期服用会有肾衰竭副作用的可能风险,违反消费者保护法等规定,须赔偿。不过王韵凯服用的剂量、日数超出正常范围,也要负一半责任

卫生署已于二○○三年禁止马兜铃酸的药材进口、销售

今年四十七岁的王韵凯从小练国术、气功,辅大织品服装系毕业,一九九二年十月取得中医师证书,三年后在汐止开诊所,曾任中华中医典籍学会理事及学会方剂学副主任

王韵凯工作忙碌,患有B型肝炎、高血脂,自己诊断肝胆湿热,从一九九六年起购买科达公司制造的“龙胆泻肝汤”服用,五年后改吃“锭剂”。一年后,他到新光医院急诊,发现肾脏衰竭,必须终身洗肾

二○○二年七月廿二日,王住院第六天,主治医师查房看到他服用龙胆泻肝汤,禁止他吃并将产品送验,验出含有会伤肾的马兜铃酸。王即起诉要求科达及负责人陈裕昌应赔偿他二千八百多万元

科达拒绝赔偿,主张王可能因体质病变或不当服用其它药物而生病;此外,王的病历记载和药剂标示适用症状不符,且大量滥用,应负九成以上责任

法官认定,科达产制的“龙胆泻肝汤”的确含有马兜铃酸,长期服用会引发肾病变的副作用;但药品外包装只标示产品苦寒、偶碍脾胃、不宜过服,未标示有副作用的警语,应负赔偿责任

科达应赔偿王医疗费一千四百多万元,劳动力减少损失九百多万元,慰抚金一百五十万元,共二千八百多万元,扣除王应负的一半责任,加上消保法一百万元惩罚性赔偿金,应赔一千五百多万元

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